1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備,。在所有其他地區(qū),，該產品只能用于研究目的?？?HIV-1 QC3 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制,。抗 HIV-1 QC3 應作為持續(xù)質量控制計劃的一部分包含在每次運行中監(jiān)測測定的性能,。用抗 HIV-1 QC3 獲得的數據可用于構建每次進行化驗時可以目視監(jiān)控的質量控制圖表,，以檢查化驗性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1,。不打算使用抗 HIV-1 QC3比較特定檢測的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC 13/B644 QCRHIV1QC3-抗HIV 1標準品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗 HIV-1 QC3 是從一組熱滅活的 -HIV-1 反應性去纖維化血漿捐贈中制備的,，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應,，并被商業(yè)西方證實為抗 HIV-1 陽性/抗 HIV-2 陰性印跡試劑盒。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-1 QC3 的反應性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性,。將反應性捐贈物匯集起來,，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對 HBsAg,、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結了抗 HIV-1 QC3 獲得的結果13/B644 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南,，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下,，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV1 QC3 樣品,。結果表示為 QC3 樣品的平均光密度或抗 HIV1 反應的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值之比。

4. 內容

生物材料原產國：英國,。

即用型試劑

REF QCRHIV1QC3 1 x 4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下,，以避免凍融循環(huán)。解凍使用時,，儲存在 2-8oC,。解凍后，1個月內使用,，請勿再次冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產品受到微生物污染,，因為這可能會改變產品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 13/B644 QCRHIV1QC3-抗HIV 1標準品  小瓶有螺帽,；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子,。應注意防止內容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能