1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國(guó),、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。

抗 HIV-2 QC3 旨在用于檢測(cè)人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,?？?HIV-2 QC3 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中,，以監(jiān)測(cè)測(cè)定的性能。使用抗 HIV-2 QC3 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次進(jìn)行測(cè)定時(shí)都可以目視監(jiān)控該圖表,，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1,。不打算使用抗 HIV-2 QC3比較特定檢測(cè)的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

抗 HIV-2 QC3 已從滅活的熱池中制備 抗 HIV-2 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈(zèng),，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng),，并通過(guò)商業(yè)蛋白質(zhì)印跡試劑盒確認(rèn)為抗 HIV-2 陽(yáng)性/抗 HIV-1 陰性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-2 QC3 的反應(yīng)性捐贈(zèng)物對(duì) HBsAg 和抗 HCV 沒(méi)有反應(yīng)性,。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來(lái),，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對(duì) HBsAg,、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒(méi)有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗 HIV-2 QC3 獲得的結(jié)果

14/B653 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南,，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下,，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè)抗 HIV2 QC3 樣品,。結(jié)果表示為 QC3 樣品的平均光密度或抗 HIV2 反應(yīng)的其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC3 1x4mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

• NIBSC 14/B653 QCRHIV2QC3-抗HIV 2(標(biāo)準(zhǔn)品)   在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測(cè)量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下,，以避免凍融循環(huán)。