1. 預(yù)期用途

第一個 WHO 人類皰疹病毒 6B (HHV6B) DNA 國際標(biāo)準(zhǔn),，NIBSC 代碼 15/266，旨在標(biāo)準(zhǔn)化基于核酸擴增技術(shù)的 HHV-6B 測定,。它應(yīng)該主要用于二級參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn),。該材料已在一項涉及 26 個實驗室的全球合作研究中進行了評估，該研究使用了一系列基于 HHV-6 NAT 的檢測方法,，隨后于 2017 年 10 月由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 建立,。

2. 注意

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

該材料的濃度為 7.75 log10

根據(jù)全球合作研究 [1] 的組合定量平均估計值,，在 1 mL 無核酸酶水中重新配制時每瓶的國際單位 (IU)。分配的 untiage 不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,，不確定性可以被認為是小瓶內(nèi)容物的變化,，其被確定為 +/-0.24%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

參考制劑包含 HHV-6B Z-29 株的凍干全病毒,，配制在通用緩沖液（10mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA),、2.0% D-(+)-海藻糖脫水物）中.每個小瓶含有 1 mL HHV-6B 的凍干當(dāng)量,，溶于 10 mM TrisHCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA),、2.0% D-(+)-海藻糖,。

5. 存儲

凍干材料的小瓶應(yīng)儲存在 -20?C。一次

重新配制,，內(nèi)容僅供一次性使用,。該材料尚未評估重組材料的使用穩(wěn)定性。未經(jīng)最終用戶進行的內(nèi)部驗證研究,，不應(yīng)儲存重組材料,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)在房間內(nèi)重新配制用 1 mL 無核酸酶分子級水加熱，并在使用前不時輕輕攪拌至少 20 分鐘,。建議僅供一次性使用,。

重新配制后，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進一步稀釋成與用于診斷 HHV-6B DNA 的臨床樣品相當(dāng)?shù)幕|(zhì),。該材料旨在與 NAT 程序的提取步驟結(jié)合使用,。