1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 認(rèn)識到需要一個參考標(biāo)準(zhǔn)來評估英夫利昔單抗體外生物測定的性能,。

制劑 16/170 在一項(xiàng)國際合作研究中進(jìn)行了評估（見第 3 節(jié)）,，并被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn) (IS),，用于英夫利昔單抗的體外生物活性,。此外,，該標(biāo)準(zhǔn)還被 ECBS 推薦用于治療藥物監(jiān)測。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評估英夫利昔單抗的檢測方法的校準(zhǔn),、表征和驗(yàn)證,，并支持建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該注意的是,，標(biāo)準(zhǔn)的單位或質(zhì)量含量不應(yīng)用于定義英夫利昔單抗產(chǎn)品的特定活性以用于監(jiān)管目的,，也不應(yīng)用于描述產(chǎn)品標(biāo)簽或劑量要求。此外,，該標(biāo)準(zhǔn)及其單元無意在定義生物相似性方面發(fā)揮任何監(jiān)管作用,，也不應(yīng)被推斷為服務(wù)于這一目的。

2. 注意

NIBSC 16/170 英利昔單抗(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

準(zhǔn)備工作已被分配以下任意單位

安瓿：500 國際單位 (IU)* 的腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 中和活性,。

500 IU 的 TNF-α 結(jié)合活性,。

英夫利昔單抗標(biāo)準(zhǔn)品還在抗體依賴性細(xì)胞毒性 (ADCC) 和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性 (CDC) 活性測定中進(jìn)行了測試，然而,，由于合作研究的數(shù)據(jù)有限,，尚未為這些活性規(guī)定一個單元。建議使用每安瓿 50 微克英夫利昔單抗的質(zhì)量含量進(jìn)行治療藥物監(jiān)測分析（見第 4 節(jié)）,。

*這些單位與各種生物測定中使用的 TNF-α 的量無關(guān),。有關(guān) TNF-α 的第 3 個 IS（編碼 12/154）的中和活性的詳細(xì)信息，請參閱第 9 節(jié)中引用的報(bào)告,。應(yīng)注意,，中和活性可能因測定形式而異。因此,，應(yīng)建立 WHO IS 編碼 16/170 的統(tǒng)一性與在常規(guī)使用的測定系統(tǒng)中分配給內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的活動之間的關(guān)系,。用戶還應(yīng)注意 TNF-α 的生物活性可能因不同供應(yīng)商而異，這應(yīng)通過使用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)（例如 WHO IS）來控制,。

英夫利昔單抗 IS 在一項(xiàng)涉及 14 個國家的 26 個實(shí)驗(yàn)室的多中心合作研究中進(jìn)行了測試,。參與者使用內(nèi)部建立的檢測方法測試了 IS，并報(bào)告了細(xì)胞毒性,、細(xì)胞凋亡,、報(bào)告基因、ADCC,、CDC 和結(jié)合檢測的結(jié)果

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

英夫利昔單抗,，約 50 微克

25mM檸檬酸三鈉二水合物

150mM氯化鈉

1.0% 人血清白蛋白

英夫利昔單抗蛋白在 Sp2/0 細(xì)胞中表達(dá),。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。為節(jié)省使用成本,，建議將溶液分成小份并儲存在 -40oC 或以下,。避免反復(fù)解凍/冷凍,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/170 英利昔單抗(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1.0ml 無菌蒸餾水中,。該溶液將含有濃度為 500 IU/ml 的英夫利昔單抗,。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。