該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 QCREBVVCAQC1 旨在用于檢測(cè)愛(ài)潑斯坦巴爾病毒 (EBV) 病毒衣殼抗原 (VCA) 總抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。

QCREBVVCAQC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中,，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用 QCREBVVCAQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于

構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次進(jìn)行測(cè)定時(shí)都可以目視監(jiān)測(cè),，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1QCREBVVCAQC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度或校準(zhǔn)目的,。

2. 注意

NIBSC 16/B697 QCREBVVCAQC 1(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

QCREBVVCAQC1 是從一組抗 EBV VCA IgG 反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的，在

商業(yè) EIA 工具包,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，用于制備 QCRCMVQC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒(méi)有反應(yīng)性,。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來(lái),，然后在去纖維化的人血漿捐贈(zèng)物池中稀釋。這些用于稀釋反應(yīng)池的樣品對(duì)抗 EBV EA,、抗 EBV NA,、抗 EBV VCA,、EBV IgM、HBsAg,、抗 HCV,、抗 HTLV、抗梅毒,、HIV1 p24 和抗使用商業(yè) EIA 試劑盒的 HIV 1/2 與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

表 1 匯總了 QCREBVCAQC1 16/B697 獲得的結(jié)果,。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制,。在每種情況下,，至少在三個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試三個(gè)QCREBVCAQC1樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗 EBV VCA 響應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

即用型試劑

REF QCREBVCAQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5,。貯存

NIBSC 16/B697 QCREBVVCAQC 1(標(biāo)準(zhǔn)品)  試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 對(duì)于一次性使用的試劑,，應(yīng)將其分成一次使用的等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下,，以避免冷凍/解凍循環(huán)。解凍后立即使用,。不要重新冷凍,。

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過(guò)高的溫度或濕度

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能