1. 預(yù)期用途

該材料取代了編碼為 96/668 的前列腺特異性抗原（免費(fèi)）的第一個國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，該標(biāo)準(zhǔn)已廣泛用于校準(zhǔn)游離 PSA 的免疫測定,。第一個 IS 的庫存量很低，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 認(rèn)識到（2014 年）需要更換 IS,。 PSA 的第一個 IS 含有精漿衍生的游離 PSA,，每瓶的規(guī)定含量為 1 µg PSA (1)。使用非復(fù)合型,、精漿衍生的游離 PSA 制備,，第 2 屆 WHO IS for PSA（free），編碼 17/102,，在 WHO ECBS 第 69 次會議（2018 年）上成立,。該材料取代了 PSA（免費(fèi)）的第一個 IS,，96/668,，后者已停產(chǎn)。

2. 注意

NIBSC 17/102 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

國際標(biāo)準(zhǔn)的每個安瓿含有 0.53 µg PSA（免費(fèi)）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個安瓿含有冷凍干燥后 1.0 ml 體積的 20 mM 磷酸鈉緩沖液 pH 7.4,、150 mM 氯化鈉,、10 g/L 牛血清白蛋白 (BSA) 和 0.53 µg/ml 非復(fù)合前列腺溶液的殘留物特異性抗原（免費(fèi)）,。

5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

NIBSC 17/102 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì),。根據(jù)預(yù)期用途,，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型,。如果制備大量稀釋液,，則應(yīng)添加載體蛋白。安瓿瓶不含抑菌劑,，不應(yīng)假定該材料的溶液是無菌的,。