該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。 QCRHEVQC1 旨在用于內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制檢測戊型肝炎 IgG 抗體的免疫測定法,。QCRHEVQC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分,，以監(jiān)測測定法的性能,。使用 QCRHEVQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次運(yùn)行測定時都可以對其進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性,。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述,。 QCRHEVQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質(zhì)控 不適用于人類食物鏈中的人類或動物

QCRHEVQC1 是從一組去纖維化血漿中制備的,，這些血漿在用于戊型肝炎 IgG 抗體的商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)發(fā)生反應(yīng),。用于制備 QCRHEVQC1 的反應(yīng)性捐贈對使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng),。將反應(yīng)性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs,、抗 HCV,、抗 HTLV、抗梅毒,、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應(yīng),。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗戊型肝炎 QC1 的結(jié)果； 17/B723,。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南,，可能無法在其他實驗室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下,，至少在兩個不同的場合測試三個 QCRHEVQC1 樣品,。除非另有說明，否則結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗戊型肝炎 IgG 反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值之比,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑

參考 QCRHEVQC1

1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 • 對于一次性使用的試劑，應(yīng)分成一次使用的等分試樣并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán),。一旦解凍立即使用,。不要重新冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質(zhì)控 小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能