該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó),、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。 QCRHEVIgMQC1 旨在用于檢測(cè)戊型肝炎 IgM 抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。QCRHEVIgMQC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)測(cè)定的性能。使用 QCRHEVIgMQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)都可以對(duì)其進(jìn)行可視化監(jiān)控,，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述,。 QCRHEVIgMQC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

QCRHEVIgMQC1 是從一組去纖維化血漿中制備的,，這些血漿在商業(yè) EIA 試劑盒中對(duì)戊型肝炎 IgM 抗體具有反復(fù)反應(yīng),。用于制備 QCRHEVIgMQC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒(méi)有反應(yīng),。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來(lái),，然后在去纖維化的人血漿捐贈(zèng)物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對(duì) HBsAg,、抗 HBs、抗 HCV,、抗 HTLV,、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無(wú)反應(yīng),。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結(jié)了 IgM 抗戊型肝炎 QC1 的結(jié)果,； 17/B728。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南,，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制,。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè) QCRHEVIgMQC1 樣品,。除非另有說(shuō)明,，否則結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗戊型肝炎 IgM 反應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

即用型試劑

參考 QCRHEVIgMQC1

1x2mL Sarstedt 瓶

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

• 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 試劑應(yīng)在一次使用時(shí)分成測(cè)量的小份并儲(chǔ)存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán),。• 試劑可在–20oC 下儲(chǔ)存直至使用日期。

• 解凍后使用時(shí),，儲(chǔ)存在2-8oC,。解凍后,，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要再次冷凍,。

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過(guò)高的溫度或濕度

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 17/B728 QCRHEVIgMQC1(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能