1. 預(yù)期用途

NIBSC 18/164 ATDB102 參考基因組是從 ATDB102 人類細(xì)胞系中提取的冷凍干燥、純化的基因組 DNA (gDNA),。該材料已被證明是 PIK3CA c.1633G>A (E545K),、TP53 c.916C>T (R306*),、NRAS c.34G>T (G12C),、PTEN c.795delA (K267fs*9) 的野生型和 MAP2K1/MEK1 c.199G>A (D67N) 變體,，并且是 PIK3CA、TP53,、NRAS,、PTEN、MAP2K1/MEK1 的純合野生型,。該材料可用作 HCT 15 和 MOLT-4 癌癥基因組（NIBSC 材料代碼 18/118 和 18/130）第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2019 中上述變體的通用參考和稀釋劑,。材料 18/118 和 18/130 的使用說明中提供了有關(guān)如何使用該材料作為稀釋劑的詳細(xì)信息。該材料旨在用作校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),、試劑盒和分析的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn),。該材料不用作運(yùn)行控制。該材料由外部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,，顯示適合作為下一代測(cè)序 (NGS) 和數(shù)字 PCR (dPCR) 的標(biāo)準(zhǔn),。該材料還包含可用于驗(yàn)證 NGS 檢測(cè)的非臨床相關(guān)變體（參見附錄 I）。該材料由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2019 年制定為 WHO 第一個(gè) ATDB102 參考基因組國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，NIBSC 材料代碼 18/164,。

2. 注意

NIBSC 18/164 ATDB102 參考基因組(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人或動(dòng)物給藥。

用于制備該材料的細(xì)胞系經(jīng)過檢測(cè),，經(jīng) PCR 檢測(cè),，支原體、HIV1,、HTLV1,、HBV 和 HCV 均呈陰性。該細(xì)胞系是 Epstein Barr 病毒 (EBV) 轉(zhuǎn)化的淋巴母細(xì)胞系,。 EBV 是英國(guó)危險(xiǎn)病原體咨詢委員會(huì)分類的第 2 類病原體,。 EBV 序列可能存在于這些材料中，但 DNA 是使用變性和去除蛋白質(zhì)的協(xié)議制備的,，因此可能使病毒失活,。但是，無(wú)法消除活病毒存活的可能性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷,。

3. 統(tǒng)一

NIBSC 18/164 ATDB102 參考基因組在一項(xiàng)涉及 35 個(gè)實(shí)驗(yàn)室和 38 種測(cè)試方法的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了測(cè)試,?；蛐褪菑?NGS 和 dPCR 獲得的（表 1）。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

編碼安瓿含有大約 5µg 凍干,、純化的基因組 DNA，從 ATDB102 人類細(xì)胞系中提取,。 使用“鹽析"方法提取 gDNA,，并在冷凍干燥前在含有 5mg/ml 海藻糖的 Tris-EDTA 緩沖液中稀釋。

5. 儲(chǔ)存

NIBSC 18/164 ATDB102 參考基因組(標(biāo)準(zhǔn)品)  將所有未開封的凍干材料安瓿儲(chǔ)存在 -20°C 或以下,。 請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,，NIBSC 18/164 ATDB102 參考基因組可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。