1. 預(yù)期用途

用于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 18/184，旨在用于校準(zhǔn)用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級參考試劑.該標(biāo)準(zhǔn)包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C。在一項(xiàng)涉及全球 19 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,，該材料已按照國際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn)，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國際標(biāo)準(zhǔn)平行

2. 注意

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒RNA(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該制劑含有人源材料,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。它在源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了檢測,，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體,、HBsAg、HBV DNA,、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性,。在 256 份捐贈中，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性,。合并的人血漿稀釋劑來自英國獻(xiàn)血,，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HIV 抗體,、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性,。它還在 NIBSC 進(jìn)行了測試,，發(fā)現(xiàn) NAT 對 B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。與所有材料一樣

生物來源,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

該材料的單位量為 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）,。每個(gè)小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶。不確定：

規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可以被認(rèn)為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.19%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。每個(gè)小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿

丙肝病毒。

5. 存儲

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在-20°C,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒RNA(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下蓋子時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨蓋子一起取下。

7,。材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料 材料應(yīng)使用 1.1 mL 去離子、無核酸酶的分子級水進(jìn)行重新配制,，并放置至少 20 分鐘,，偶爾使用前攪拌。重組材料的最終濃度為 233,636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）,。重新配制后,，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合于測定的基質(zhì)中稀釋，例如在 HCV RNA 陰性血漿中,，應(yīng)在 HCV RNA 測量之前提取,。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級參考材料,，例如，通過確定當(dāng)量參照國際標(biāo)準(zhǔn)平行校準(zhǔn)的二級參考試劑的濃度,，如其他地方所述 [1],。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。