該材料是經過自我認證的體外診斷設備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求,。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備,。在所有其他地區(qū)，該產品只能用于研究目的,。陰性 QC1 旨在用于檢測乙型肝炎表面抗原,、HIV-1 p24 抗原、抗 HIV-1 和抗 HIV-2,、抗 HTLV-I,、抗 HCV 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制和抗梅毒抗體,。該試劑對 SARS CoV2 抗體也沒有反應性。陰性 QC1 應包含在每次運行中,，作為持續(xù)質量控制程序的一部分,，以監(jiān)測檢測的性能。陰性 QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1陰性質控(標準品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

陰性 QC1 是從一組人血清捐贈中制備的，經過測試發(fā)現乙型肝炎表面抗原,、HIV-1 p24 抗原,、抗 HIV-1 和抗 HIV-2、抗 HTLV-I 呈陰性,、抗 HCV,、抗梅毒和抗 SARS CoV2 抗體，使用目前可用的商業(yè) EIA 試劑盒,。然后對池進行去纖維化,。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷。

3. 單元

此產品沒有規(guī)定單元

4. 內容

生物材料原產國：英國,。

即用型試劑

REF QCRNEGQC1 1x7mL 血液試管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

• 解凍后使用時,，儲存在2-8oC。解凍后,，一次內使用月,，不要重新凍結

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 18/B732 QCRNEGQC1陰性質控(標準品)   小瓶有螺帽,；也可能存在內部塞子,。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫