1. 預(yù)期用途

用于基于核酸的檢測(cè)的 HPV DNA 基因型 HPV31,、HPV33,、HPV45、HPV52,、HPV58 的第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)集合由 5 個(gè)單獨(dú)的冷凍干燥重組質(zhì)粒制備物組成,，該重組質(zhì)粒含有規(guī)定基因型的全長(zhǎng) HPV DNA。克隆詳細(xì)信息可在每個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特定使用說(shuō)明中找到（NIBSC 代碼分別為 14/258,、14/260,、14/104、14/262,、14/264）,。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干成 0.5 ml 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 °C,。這些材料在一項(xiàng)涉及 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了表征（WHO/BS/2019.2360）,。

2. 注意

NIBSC 19/226 人乳頭瘤病毒 (標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料含有來(lái)自人類胎盤的 DNA (Sigma, D7011),。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定單位：

HPV31 DNA (14/258) 為每安瓿 1.6 x 10^7 國(guó)際單位 (IU),；

HPV33 DNA (14/260) 為每安瓿 1.6 x 10^7 IU；

HPV45 DNA (14/104) 為每安瓿 1 x 10^7 IU,；

HPV52 DNA (14/262) 為每安瓿 7.9 x 10^6 IU,；

HPV58 DNA (14/264) 為每安瓿 7.9 x 10^6 IU,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有凍干的 0.5 mL HPV 質(zhì)粒 DNA,，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中,，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL),。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在收到時(shí)應(yīng)儲(chǔ)存在 -20 °C 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

NIBSC 19/226 人乳頭瘤病毒 (標(biāo)準(zhǔn)品) 在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。HPV DNA 的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都包含高拷貝數(shù)模板,。打開玻璃安瓿時(shí)，通過(guò)霧化污染 HPV 質(zhì)粒 DNA 的風(fēng)險(xiǎn)很高,。材料必須在單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中打開和處理,，遠(yuǎn)離其他預(yù)擴(kuò)增組件，如試劑,、實(shí)驗(yàn)室器具和樣品,。該材料以凍干形式提供，使用前應(yīng)在 0.5 ml 無(wú)菌無(wú)核酸酶水中復(fù)溶,。確保安瓿的內(nèi)表面被添加的水潤(rùn)濕,，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。當(dāng)按照指示重組時(shí),，

14/258 (HPV31) 的終濃度為 3.2 x 10^7 IU/mL,；

14/260 (HPV33) 的終濃度為 3.2 x 10^7 IU/mL；

14/104 (HPV45) 的終濃度為 2 x 10^7 IU/mL,；

14/262 (HPV52) 的終濃度為 1.6 x 10^7 IU/mL,；

14/264 (HPV58) 的終濃度為 1.6 x 10^7 IU/mL。

重組材料適用于校準(zhǔn)內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn),，用于擴(kuò)增和檢測(cè) HPV DNA（WHO/BS/2019.2360）,。該材料不得用于校準(zhǔn)或評(píng)估提取、沉淀或離心程序,。 NIBSC 可以為在提取步驟無(wú)法與擴(kuò)增步驟分離的分析中使用 HPV DNA 基因型國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（例如進(jìn)樣,、應(yīng)答平臺(tái)）提供指導(dǎo),。該材料尚未針對(duì)人類 DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。