該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板旨在用作驗(yàn)證/確認(rèn)面板,，供正在對(duì) SARS-CoV-2 進(jìn)行內(nèi)部擴(kuò)增測定或檢查制造商關(guān)于預(yù)制 SARS- CoV-2 擴(kuò)增測定,。該面板適用于所有 NAT 檢測，包括 RT-PCR 和 LAMP,。盡管每個(gè)面板成員都有一個(gè)單元,，但面板不能用于校準(zhǔn)或運(yùn)行控制目的。該面板不得用于確定任何測定的檢測限,。

2. 注意

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該材料不是人或牛來源。

SARS-CoV-02 的 NAT 小組由 30 名成員組成,，其中 24 名醋酸和熱滅活的 SARS-CoV-2 病毒呈陽性墨爾本株（BetaCoV/Australia/VIC01/2020）,。 SARS-CoV-2 有六種不同的單元。兩名小組成員為陰性對(duì)照,，另外四名小組成員對(duì)冠狀病毒 229E,、冠狀病毒 NL63、呼吸道合胞病毒株 A2 或流感病毒 B （B/Jiangsu/10/2003）之一呈陽性,。這些病毒沒有滅活,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

SARS-CoV-2 NAT 小組的單元是通過小組成員和世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn) SARS-CoV-2 NIBSC 代碼 20/146 當(dāng)在運(yùn)行羅氏 SARS- CoV-2 檢測。每個(gè) SARS-CoV-2 小組成員的具體單位見表 1,。表 2 顯示了液滴數(shù)字 PCR 測定中 NAT 小組分析的指示值,。NAT 小組樣本 2、3,、15 和 22當(dāng)使用 Roche LIAT SARSCoV-2 和流感 A/B 核酸測試在 Roche LIAT 設(shè)備上進(jìn)行檢測時(shí),，它們也具有反應(yīng)性。其他小組成員未在此設(shè)備上進(jìn)行測試,。此面板不得用于校準(zhǔn)目的或用于確定任何檢測的檢測限,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

SARS-CoV-2 的 NAT 面板由 30 個(gè) 0.5ml 樣本組成

Virocult 病毒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基,，裝在 2ml 帶螺旋蓋的 Sarstedt 管中,。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板標(biāo)準(zhǔn)品 用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板在干冰中運(yùn)輸，應(yīng)在 -20°C 下儲(chǔ)存直至使用,。一旦解凍,，面板不應(yīng)重新冷凍，使用后應(yīng)丟棄,。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板可用于直接檢測或擴(kuò)增前的提取程序,。一旦解凍,，面板不應(yīng)重新冷凍，使用后應(yīng)丟棄,，但面板可以多次使用,，但只能在初始解凍的同一天使用。面板在解凍狀態(tài)下的存放時(shí)間不得超過 4 小時(shí),。