1. 預(yù)期用途

用于黃體生成素 (LH),、人類、垂體的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS),，在編碼 80/552 的安瓿瓶中,，已廣泛用于校準(zhǔn) LH 的免疫測(cè)定。 2nd 的庫(kù)存已用完,，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 已認(rèn)識(shí)到 (2011) 需要更換 IS。該參考材料由一批編碼為 81/535 的安瓿組成,，其中包含人類垂體來(lái)源的純化 LH,。安瓿制劑已在國(guó)際合作研究中根據(jù) 2nd IS，80/552 進(jìn)行了校準(zhǔn),。第 3 個(gè) IS,，編碼 81/535，于 2014 年在 ECBS 的第 65 次會(huì)議上建立,。該材料取代了已停產(chǎn)的第 2 個(gè) IS,。

2. 注意

NIBSC 81/535 黃體生成素(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。

然而,，與所有人類來(lái)源的材料一樣，不能假定該制劑不含感染因子,。容器及其內(nèi)容物應(yīng)根據(jù)您自己的實(shí)驗(yàn)室程序使用和丟棄,。此類程序可能包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)容器時(shí)應(yīng)小心,，以免割傷,。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 33 個(gè)國(guó)際單位的人體垂體 LH

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：荷蘭。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5ml 溶液,，其中含有：

LH 提取物約 5.8 μg

乳糖" 5毫克

人血漿白蛋白" 1 mg

氯化鈉" 90微克

氮?dú)鈮毫β缘陀诖髿鈮骸?/span>

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕,。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中,，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示,。用布或幾層薄紙圍繞安瓿,。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓,。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛,。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料,，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖,，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿瓶,。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn),。

7. 材料的使用

NIBSC 81/535 黃體生成素(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

出于實(shí)用目的，每個(gè)安瓿含有等量的人體垂體 LH,。根據(jù)預(yù)期用途,，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在已知量的合適稀釋劑中。如果制備過(guò)度稀釋,，則應(yīng)添加載體蛋白（0.05 – 0.1% w/v BSA 或 HSA）,。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無(wú)菌的,。