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什么是需氧菌,?制藥廠如何避免藥品輔微生物污染

時間:2023/6/5閱讀:2254
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2023年6月5日是第52個世界環(huán)境日

也是中國的第9個環(huán)境日

今年的宣傳主題是

“建設(shè)人與自然和諧共生的現(xiàn)代化"

讓我們一起愛護地球,、保護環(huán)境!

奧克泰士提供生態(tài)環(huán)保消毒理念,,

消除傳統(tǒng)消毒方式對人體健康

動植物及環(huán)境所造成的侵害,。



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《中國藥典》對不含藥材原粉的中藥口服液體制劑的微生物標準規(guī)定,每1ml可接受的最大需氧菌總數(shù)為多少,?





《中國藥典》對非無菌化學藥品制劑,、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準規(guī)定,,口服給藥液體制劑需氧菌總數(shù)102cfu/ml(200),,霉菌和酵母菌總數(shù)101 cfu/ml(20);直腸給藥固體制劑需氧菌總數(shù)103cfu/ml(2000),,霉菌和酵母菌總數(shù)102cfu/ml(200),。


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一、什么是需氧菌,?

需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統(tǒng),,需分子氧做受氫體,只能在有氧條件下生長繁殖的菌類,。

根據(jù)細菌是否需要氧氣,,我們可以將細菌分為需氧菌和厭氧菌,。二者主要區(qū)別是:

需氧菌生存需要氧氣,厭氧菌生存和代謝不依賴氧氣,;需氧菌可以在富氧環(huán)境中繁衍生息,,而厭氧菌在有氧環(huán)境中可能會死亡。在缺氧的機體環(huán)境,,厭氧菌具有生長優(yōu)勢,,有時會發(fā)展成為病原體。

除了是否需要氧氣,,細菌對氧氣的利用方式也存在差異,,根據(jù)這些差異,可對細菌進一步分成以下幾類:專性需氧菌,、兼性厭氧菌,、微需氧菌、耐氧厭氧菌,、專性厭氧菌,。



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二、藥品微生物

在微生物學方面,,藥品可分為兩組:無菌和非無菌,。非無菌藥物必須滿足藥典專論中包含的適當?shù)奈⑸飳W純度標準。在《中國藥典》使用的方法和獲得的結(jié)果應符合相應藥典中概述的規(guī)范和標準,。對原材料和成品進行的測試包括需氧微生物總數(shù) (TAMC) 和酵母菌和霉菌總數(shù) (TYMC) 的微生物計數(shù)測試,,以及對以下特定微生物的測試:金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌,、大腸桿菌,、沙門氏菌屬、白色念珠菌,。

微生物限度的制定,,根據(jù)制劑、原料,、中藥提取物的不同,,標準會有不同:

第一種:

如果制劑是非無菌化學藥品制劑、或生物制品制劑,、或不含藥材原粉的中藥制劑,,請看表1的限度標準。  

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第二種:    

如果你做的是中藥制劑,,就分為兩種情況:不含藥材原粉和含藥材原粉,,不含藥材原粉請看上面的表1,含藥材原粉請看下表2,。

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第三種:

非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標準見表3

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第四種:

中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準見表4

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三,、藥品需氧菌超標原因

藥品需氧菌超標的原因有很多種,,其中可能是因為工藝過程中不完善,如生產(chǎn)過程中沒有嚴格控制溫度,、濕度等因素,,導致細菌滋生,另外可能也與原材料質(zhì)量有關(guān),,如果原材料中存在細菌,,則藥品最終的需氧菌指標也會超標,此處,,可能還與生產(chǎn)環(huán)境,,設(shè)備清潔度等因素有關(guān),。為了減少藥品需氧菌超標的情況,,生產(chǎn)企業(yè)需要加強生產(chǎn)過程中的嚴格管理,根據(jù)生產(chǎn)工藝,,加強原材質(zhì)料的篩選和檢測,,同時加強設(shè)備的清潔和維護,確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和潔凈,。專家建議使用高效型消毒劑即可殺滅芽孢,、孢子等高抗性微生物,也可全面殺滅霉菌,、酵母,、大腸菌群等微生物。

Oxytech

奧克泰士




奧克泰士為食藥企業(yè)提供高效,、生態(tài)的消毒產(chǎn)品及應用技術(shù),,致力于服務(wù)100萬+企業(yè),專業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)提供科學規(guī)范的解決方案,,我們引進德國藥劑及消毒技術(shù),,滿足不同行業(yè)客戶需求。

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奧克泰士提供:


奧克泰士產(chǎn)品及使用方法


消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導


微生物知識和消毒技術(shù)培訓和講解


根據(jù)現(xiàn)場情況,,制訂科學規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程(SOP),。




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