鍵詞：浮游菌超標 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

建議：凈化車間的微生物控制十分重要，車間的微生物狀況會直接影響產品質量,。在萬級潔凈區(qū)內的關鍵操作點和潔凈室內每周檢測一次沉降菌和浮游菌；在10萬級潔凈區(qū)內其檢測頻次為每月檢測一次,，30萬級每季度檢測一次沉降菌,。在污染情況嚴重時，需要增加檢測和消毒頻率,。

潔凈區(qū)的環(huán)境參數監(jiān)控是一項工作,，以確保所生產的醫(yī)療器械符合法規(guī)和標準要求。實施生產質量管理規(guī)范GMP是一項專業(yè)性的系統(tǒng)工程,，車間的凈化技術是控制藥品質量的一個重要因素,，已經成為這一工程的重要組成部分。生物微粒的標準要求(包括浮游菌,、沉降菌)在凈化檢測中是最重要的關鍵指標之一,，直接影響藥品質量。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子,，還要控制微生物數,，潔凈空氣，必須對空間進消毒,。

潔凈室監(jiān)控參數主要有：溫濕度,、壓差、換氣次數,、風速,、氣流、懸浮粒子,、浮游菌,、沉降菌、表面微生物與人員微生物等,。在藥品生產中,，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,，污染藥品生產過程中的無菌藥品。制藥生產車間消毒相對嚴格,，制藥企業(yè)如何解決浮游菌和沉降菌超標,。

奧克泰士 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

十萬級凈化車間的標準是：

1、空氣懸浮粒子濃度≤1000粒/升;

2,、沉降菌總數≤100cfu/立方米;

3,、浮游菌總數≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

沉降菌

沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌,，一般來說沉淀細菌監(jiān)測一個月可以做一次,， 凈化車間需要不斷的監(jiān)控和嚴格的使用規(guī)范達到十萬級凈化車間的標準的，讓凈化空間擁有諸多優(yōu)勢安全,、節(jié)能,、人性化，更好的運行,，創(chuàng)造良好的生活和工作環(huán)境,。

浮游菌

浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基,，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。測試方法（本方法采用計數濃度法,，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基,，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,，從而判定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的活微生物數,，以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

如何解決浮游菌沉降菌超標?

GMP潔凈區(qū)對微生物的要求,，與普通場所消毒不同,，潔凈區(qū)需使用“滅菌劑"來嚴格控制沉降菌和浮游菌。

滅菌劑是一種用于消毒要求較高能殺滅包括細菌芽孢,、真菌孢子在內的各種微生物的化學高效消毒劑,。在制藥工業(yè)和科學實驗室使用的滅菌劑也常成為“殺孢子劑"，即能快速殺滅高抗性微生物體—芽孢和霉菌孢子的藥劑,。

目前國際上常用的滅菌劑有兩種類型,，一種是復合型過氧乙酸（過氧乙酸和過氧化氫復合，另外一種是復合型過氧化氫 （過氧化氫和銀離子）典型代表為德國Oxytech,，屬于基本無腐蝕的生態(tài)型滅菌劑）,。

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,，基本無腐蝕,，但價格成本高一些,；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,，對金屬等材料的腐蝕性很大,。

Oxytech奧克泰士

奧克泰士進口德國，主要成分過氧化氫 銀離子,。食品級無色無味無毒無殘留型,，IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證,，ISO9001,、ISO14001環(huán)境管理體系認證等。德國TUV認證,。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑,。不產生微生物耐藥性，無任何毒性殘留,，不造成重復污染等特點,。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結合形成復合溶液,。在GMP中一個生物性潔凈的環(huán)境的非常重要的,，奧克泰士相比其他的消毒產品具有更明顯的優(yōu)點。傳統(tǒng)的消毒方法和消毒劑如殺孢子劑不僅時間長而且對人非常危險,。奧克泰士的消毒過程是快速,、無殘留和安全的，生成產物只有水和氧氣,。

潔凈區(qū)要定期使用高效型滅菌劑來處理環(huán)境空間的微生物,，在平時可使用臭氧或紫外線作為輔助措施，從而取得對沉降菌和浮游菌達到控制效果,。