關(guān)鍵詞：制藥廠霉菌 霉菌孢子 殺孢子劑 國產(chǎn)殺孢子劑 孢子殺菌劑

霉菌,，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物,。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響，許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭,，酒精對霉菌的抑制效果不是很好,。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素,。

在藥品生產(chǎn)中,，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員,、物料,、設(shè)備等）的影響，都可能導(dǎo)致藥品的微生物污染,。因此,，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項目包括細菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)和控制菌檢查 。

制藥車間空氣中的微生物：

無菌制造環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量,，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量,。空氣中懸浮粒子因其可能進入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要,。另一方面,，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品,。因此,，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容,?？諝獗旧聿⒉划a(chǎn)生污染，因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),，不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,，但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌,。

霉菌是屬于真菌一類,，其抗逆性比一般細菌強很多，產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,，一旦條件適合馬上生長繁殖,，霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個體的生殖細胞。具有繁殖能力,，可以通過無性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個體,。具有小、輕,、干,、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長和抗逆性強等特點,。但與細菌的芽孢卻有很大的差別,。如制藥廠潔凈區(qū)存在過多霉菌必定很難符合新版GMP要求,，而作為GMP的重中之重，消毒,，是實施GMP,，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。在生產(chǎn)過程中會遭到霉菌的污染,，在檢驗過程中也會被污染,，同時也會對產(chǎn)品造成不可挽回的損失，因此必須采取一定的措施使車間和生產(chǎn)設(shè)施的霉菌污染處于受控狀態(tài)或被消除,，所以嚴格控制制藥廠霉菌對于藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的,。

目前國內(nèi)是否有符合制藥廠使用的殺孢子劑呢？答案是當(dāng)然有的,。

殺菌劑是解決霉菌的方式,。然而，在選擇殺菌劑時需要特別小心,，因為許多殺菌劑含物質(zhì)（如汞,、砷、醛類,、……）,，這些物質(zhì)在室內(nèi)長期應(yīng)用會對健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性,，只能有選擇性的殺滅部分霉菌,，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會釋放刺激性氣味,，在與酸接觸時會產(chǎn)生劇毒的氯氣,。

由于霉菌具有很強的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌,，國際上通用慣例選用：復(fù)合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）；

殺孢子劑可用于潔凈室表面和設(shè)備的消毒,，適用領(lǐng)域包括制藥,、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn),、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn),。殺孢子劑也可以用于包括試驗動物研究設(shè)備在內(nèi)的各種研究設(shè)備的消毒。奧克泰士殺孢子劑是過氧化氫和銀離子的復(fù)合性,。一種食品級,，環(huán)境友好的物質(zhì)。經(jīng)過嚴謹,，復(fù)雜的制造過程,，活性物質(zhì)被銀離子穩(wěn)定并增強,，從而大大提高了對微生物的效用，處理后表面中銀離子是極其微量不可見且無毒,，并有效抑制了新的污染,。D-50/500型高濃縮消毒劑，滿 足空間消毒,，表面消毒,，水體消毒等各種場所的高標(biāo)準消毒要求。

如何正確的選擇殺孢子劑,？

通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑,。常用于藥廠、醫(yī)院,、生物技術(shù)（如細胞,、血液、疫苗等）,、化妝品,、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領(lǐng)域。

滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應(yīng)具備以下特點：

1,、消毒效力高效,，能有效殺滅孢子

2、廣譜殺菌能力,，能殺滅不同環(huán)境中的微生物

3,、對潔凈區(qū)天花板、墻壁,、設(shè)備兼容性好,，腐蝕性小

4、無殘留或低殘留,，不會影響到藥品生產(chǎn)

5,、驗證資料齊全

6、使用安全,，無毒,，無刺激性氣味，對人員傷害小

7,、使用方便

8,、性價比高?

總結(jié)：GMP車間管理規(guī)定中強調(diào)：必須制定清潔和滅菌的標(biāo)準操作規(guī)程（SOP文件）并定期進行驗證，以確定清潔和滅菌的有效性,。GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層：高效,、廣譜和耐藥性

奧克泰士

滿足潔凈區(qū)和實驗苛刻滅菌要求：

1、快速殺滅芽孢,、霉菌孢子等高抗性微生物

2,、全面殺滅真菌,、細菌、病毒等各種類型的微生物

3,、食品級生態(tài)型,，沒有異味和毒性，呵護員工職業(yè)健康

4,、良好的材料兼容性,，基本無腐蝕，適用于金屬,、橡塑等各種材料,。?

1、奧克泰士的殺菌效力均可達到10-6次方的殺菌效果,，符合GMP的要求,。

2、奧克泰士使用過程中無色無味,、無毒無殘留,，安全可靠，殺孢子劑具有良好的材料兼容性,，基本無腐蝕,。

3、奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細菌,、芽孢,、孢子、霉菌等多種類型的微生物,。

4,、奧克泰士的殺菌性能穩(wěn)定，不易受環(huán)境HP,、溫度及光照的影響,，殺滅微生物不會產(chǎn)生耐藥性。

5,、奧克泰士的殺菌作用迅速,，3-5分鐘可以殺滅芽孢，大大節(jié)約時間,，從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率,。

6,、奧克泰士性價比高,，微量就能達到高效的殺菌效果。

7,、奧克泰士溶于水,，對人無害,，在環(huán)境中具有自我降解的功能不會污染環(huán)境。

8,、奧克泰士來自德國,。具備完整的驗證資料、生產(chǎn)資質(zhì)及報告,，可提供驗證資料,。