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| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 適用范圍 | 生產(chǎn)型 | 儀器類型 | 普通擱板型 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,化工,農(nóng)業(yè) |
購銷二手低溫凍干機(jī) 不銹鋼材質(zhì)
產(chǎn)品簡介
購銷二手低溫凍干機(jī) 不銹鋼材質(zhì)
詳細(xì)介紹
購銷二手低溫凍干機(jī) 不銹鋼材質(zhì)
(1)前校準(zhǔn)方法,。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面,。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號一致,，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型",，滅菌階段同時(shí)刻溫度最熱點(diǎn)與最冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,，溫度最小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）",，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。
凍干機(jī)板層溫度均勻性測試
(1)前校準(zhǔn),。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個(gè)點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個(gè)板層的4個(gè)角及中心位置。啟動(dòng)凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個(gè)點(diǎn),，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個(gè)設(shè)置溫度點(diǎn)達(dá)到平衡后,，運(yùn)行30 min,，分別考察保持在-40℃,、0℃及40℃時(shí)，板層溫度的均勻性,。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個(gè)點(diǎn),，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機(jī)"，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時(shí),，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時(shí)刻溫度最大值與最小值溫差應(yīng)≤2℃,，板層均勻性合格,。
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