1、凍干機(jī)所處環(huán)境：凍干機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間,，以便于人員無菌操作,、進(jìn)箱和出箱半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級(jí)別及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況；

2,、凍干機(jī)設(shè)計(jì)：凍干機(jī)設(shè)計(jì)與其功能相適應(yīng),，檢查時(shí)關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報(bào)警裝置，排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置,，設(shè)備滅菌方式,，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式，防止油污染的措施等,；
3,、凍干機(jī)確認(rèn)：凍干機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,。檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗(yàn)證,，氣體除菌過濾器的滅菌驗(yàn)證，捕水能力測(cè)試,，升華速率確認(rèn)情況,，氣體過濾器完整性檢測(cè)，真空泄漏率檢查,；
4,、凍干機(jī)清潔、消毒和滅菌：設(shè)備清潔,、消毒,、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時(shí)效的確認(rèn)情況,； 滅菌/消毒的周期,，滅菌效果評(píng)估情況（如使用生物指示劑評(píng)估）使用的消毒劑的除菌過濾情況；
5,、人員操作風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于凍干制品手動(dòng)進(jìn)出料或者半自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)每個(gè)步驟都應(yīng)有驗(yàn)證的時(shí)間限度,，盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作，檢查時(shí)需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況,。

,、箱體制造：
箱體材料AISI 304或AISI316L，箱體內(nèi)部圓角處理減少死角,；

箱體所有內(nèi)部焊接均被處理與周圍材料平滑,。2、隔板制造：

隔板制造時(shí)材料均勻加熱,，避免了獨(dú)立焊接之間所產(chǎn)生的應(yīng)力,，保證了擱板好的平整度。

擱板采用中空的隔條增加了與硅油之間的熱交換區(qū)域,，讓擱板溫度均勻狀態(tài)更加快速,；

3、冷阱制造：

材料為AISI 304/316 不銹鋼,。冷阱容器內(nèi)部機(jī)械拋光至<0.75μmRa ;

冷阱的頂部安裝有一個(gè)噴嘴,，用于噴灑熱水或蒸汽，在工藝處理的最后階段進(jìn)行化霜

4,、制冷系統(tǒng)制造：

采用超低溫制冷技術(shù),，制冷能力強(qiáng)、降溫速度快,；

采用雙級(jí)半封閉螺桿式壓縮機(jī),，機(jī)組配件采用進(jìn)口品牌，保證設(shè)備質(zhì)量,；

5,、真空系統(tǒng)制造：

選用BAOSI/愛德華/萊寶等品牌真空泵，保證高真空度,；

具備防倒吸功能,，配置單作用蝶閥，斷氣,、斷電后同時(shí)自動(dòng)關(guān)閉,，防止倒吸；

6,、控制系統(tǒng)制造：PLC系統(tǒng)電腦操作,，控制凍干機(jī)的所有功能，完成整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的操作,，系統(tǒng)穩(wěn)定安全,；具備工藝設(shè)定、溫度和真空控制調(diào)節(jié),、終點(diǎn)判斷功能,；具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)追溯,、凍干曲線查詢,、權(quán)限管理功能,；各項(xiàng)系統(tǒng)保護(hù)功能，具備遠(yuǎn)程操作和監(jiān)控功能