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| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 適用范圍 | 生產(chǎn)型 | 儀器類型 | 普通擱板型 |
| 應用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,化工,農(nóng)業(yè) |
二手真空凍干機 食品冷凍干燥機
產(chǎn)品簡介
二手真空凍干機 食品冷凍干燥機
詳細介紹
二手真空凍干機 食品冷凍干燥機
(1)前校準方法,。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準,；設置溫度為100℃,、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃,。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層,，6為凍干機底面,。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20 min,。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設置為121℃,，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),。
(4)合格標準,。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型"，滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃,，溫度最小值≥121.0℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）"，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點F0 ≥15 min,，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準,。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,，進行前校準，設置溫度為-50℃,、-40℃,、0℃、40℃及50℃的5個點,，進行5點校準,，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,，導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,，運行30 min，分別考察保持在-40℃,、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性,。進行3次重復測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為-40℃,、0℃及40℃的3個點,，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)合格標準,。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機",，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃,、0℃及40℃時,，各板層的所有測試點在同一時刻溫度最大值與最小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格,。
二手真空凍干機 食品冷凍干燥機
