1,、凍干機所處環(huán)境：凍干機所處環(huán)境預留足夠空間,，以便于人員無菌操作、進箱和出箱半加塞產(chǎn)品轉移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況,；

2,、凍干機設計：凍干機設計與其功能相適應，檢查時關注凍干機關鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置,，排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置,，設備滅菌方式，特別關注氣體過濾器滅菌方式,，防止油污染的措施等,；
3、凍干機確認：凍干機的關鍵操作參數(shù)較多,，應選擇恰當和足量的關鍵操作參數(shù)進行驗證,。檢查時應關注擱板溫度均勻性驗證，氣體除菌過濾器的滅菌驗證,，捕水能力測試,，升華速率確認情況，氣體過濾器完整性檢測,，真空泄漏率檢查,；
4、凍干機清潔,、消毒和滅菌：設備清潔,、消毒、滅菌操作應經(jīng)過驗證，檢查時應關注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況,； 滅菌/消毒的周期,，滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）使用的消毒劑的除菌過濾情況；
5,、人員操作風險：對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應有驗證的時間限度,，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關注進出箱的人員操作情況,。 

,、箱體制造：
箱體材料AISI 304或AISI316L，箱體內(nèi)部圓角處理減少死角,；

箱體所有內(nèi)部焊接均被處理與周圍材料平滑,。2、隔板制造：

隔板制造時材料均勻加熱,，避免了獨立焊接之間所產(chǎn)生的應力,，保證了擱板好的平整度。

擱板采用中空的隔條增加了與硅油之間的熱交換區(qū)域,，讓擱板溫度均勻狀態(tài)更加快速,；

3、冷阱制造：

材料為AISI 304/316 不銹鋼,。冷阱容器內(nèi)部機械拋光至<0.75μmRa ;

冷阱的頂部安裝有一個噴嘴,，用于噴灑熱水或蒸汽，在工藝處理的最后階段進行化霜

4,、制冷系統(tǒng)制造：

采用超低溫制冷技術，制冷能力強,、降溫速度快,；

采用雙級半封閉螺桿式壓縮機，機組配件采用進口品牌,，保證設備質量,；

5、真空系統(tǒng)制造：

選用BAOSI/愛德華/萊寶等品牌真空泵,，保證高真空度,；

具備防倒吸功能，配置單作用蝶閥,，斷氣,、斷電后同時自動關閉，防止倒吸,；

6,、控制系統(tǒng)制造：PLC系統(tǒng)電腦操作，控制凍干機的所有功能，完成整個生產(chǎn)系統(tǒng)的操作,，系統(tǒng)穩(wěn)定安全,；具備工藝設定、溫度和真空控制調(diào)節(jié),、終點判斷功能,；具有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)追溯,、凍干曲線查詢,、權限管理功能；各項系統(tǒng)保護功能,，具備遠程操作和監(jiān)控功能