中試不銹鋼生物反應(yīng)器是指利用酶或生物體(如微生物,、動(dòng)植物細(xì)胞等)所具有的特殊功能,，在體外進(jìn)行生物化學(xué)反應(yīng)的裝置系統(tǒng),?；瘜W(xué)反應(yīng)器從原料進(jìn)入到產(chǎn)物生成,，常常需要加壓和加熱，是一個(gè)高能耗過(guò)程,。而生物反應(yīng)器則不同,，在酶和微生物的參與下，在常溫和常壓下就可以進(jìn)行化學(xué)合成,。因此,，生物反應(yīng)器問(wèn)世之后，就受到化工部門的重視,。化學(xué)工程專家認(rèn)為,，應(yīng)該盡可能多地讓化學(xué)合成過(guò)程由生物去完成,。設(shè)計(jì)理想的生物反應(yīng)器，就成了現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要任務(wù),。
 

　　設(shè)計(jì)生物反應(yīng)器時(shí)要考慮兩點(diǎn)：一是選擇特異性高的酶或適宜的活細(xì)胞作為催化劑,，盡可能減少副產(chǎn)物，提高產(chǎn)品產(chǎn)量,；二是盡可能提高產(chǎn)物的濃度,，降低成本。生物反應(yīng)器首先在發(fā)酵工業(yè)中得到應(yīng)用。發(fā)酵工業(yè)中使用的生物反應(yīng)器,，實(shí)際上是發(fā)酵罐,。另一種是以固定化酶或固定化細(xì)胞為催化劑的酶反應(yīng)器。
 

　　不是所有的中試不銹鋼生物反應(yīng)器采用了相同的材質(zhì),，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細(xì)胞系的生長(zhǎng),，所以應(yīng)該請(qǐng)供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進(jìn)行多種細(xì)胞系生物學(xué)測(cè)試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對(duì)驗(yàn)證的要求也不一樣,， 在產(chǎn)品的初期直到臨床二期建議請(qǐng)供應(yīng)商提供詳細(xì)的溶出物驗(yàn)證文件,，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際的工藝需求使用者自行驗(yàn)證，提供與工藝相關(guān)的析出物的測(cè)試來(lái)證明產(chǎn)品的安全性,。
 

　　另外實(shí)力越強(qiáng)的供應(yīng)商對(duì)培養(yǎng)袋的生產(chǎn)有越嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，它可以與材料供應(yīng)商建立更緊密的伙伴關(guān)系，統(tǒng)一從小試到中試和放大的所有培養(yǎng)袋的材質(zhì),，了解原材料包括袋子生產(chǎn)過(guò)程中添加劑的來(lái)源和配方,，并保證原料的可追溯性，盡量消除不同細(xì)胞系和培養(yǎng)成份對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)帶來(lái)的影響,，從而能保證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性并有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,。