生物制品包裝瓶密封性檢漏儀 介紹

生物制品（制藥）是指應(yīng)用普通的或以基因工程,、細胞工程,、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物,、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防,、治療和診斷的藥品,。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效,，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫,、細胞免疫或細胞介導(dǎo)免疫。

生物制品包裝目前制藥企業(yè)常用的有注射劑瓶,、預(yù)充針,、卡式瓶、凍存袋,、凍存管等包裝型式,。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高，微生物侵入或氧氣侵入都會造成藥品失效,，甚至造成生命危險,。美國藥典USP1207藥典法規(guī)形式明確要求 CCI （容器密封完整性）的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典,。可見國內(nèi)對藥品包裝系統(tǒng)密封性的重視程度,。

濟南三泉中石試驗儀有限公司針對生物制品密封完整性檢測技術(shù)進行了大量研究，仔細研讀國內(nèi)外標準,，能夠完成生物制品密封完整性測試的方法有很多,。我們給出生物制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術(shù)時，既要考慮靈敏度,，又要考慮內(nèi)容物的種類,。在研究容器密封性的過程中,，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,，既要選擇高效的密封性檢測儀器,，又要選擇無損檢測方法。例如,，真空衰減法在測定生物制品包裝檢漏時,，檢測是無損、快速,、可靠和可重復(fù)的,。因此應(yīng)用較為廣泛，但是對于某些生物制品（如單抗）,，在其濃度較高或者分子直徑較大時是有可能發(fā)生堵塞泄漏通道的情況,，從而造成誤判的。濟南三泉中石試驗儀有限公司在長期與大量生物制藥的用戶接觸時,，也進行了不同注射劑的測試,，對于絕大多數(shù)生物制品來說,，真空衰減法是適用的。對于一小部分產(chǎn)品來說是不適用的,。另外,，高壓放電法因其快速，準確,，可重復(fù),，目前在藥品檢測時應(yīng)用較廣。但是對于生物制品檢測來說,，要評估電流對生物活性的影響（雖然電流很?。?/span>。經(jīng)過相關(guān)的實驗后也可以用于生物制品包裝的密封性檢漏測試,。

同時,，方法及儀器確定后要進行生物制品密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度,、耐用性、檢測限,、線性,、專屬性等驗證項目。

公司一直跟進國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術(shù)的發(fā)展,，通過國產(chǎn)化替代,，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對生物制品的密封性檢漏,，有多種方法可選,，其生產(chǎn)的Leak-S微泄漏密封性測試儀已經(jīng)廣泛應(yīng)用于國內(nèi)生物制品制藥企業(yè)。