疫苗瓶密封性檢漏測試儀 介紹

目前疫苗產(chǎn)品主要分為滅活疫苗,、減毒活疫苗,、亞單位疫苗,、基因工程疫苗和其他疫苗,，如mRNA疫苗和多肽疫苗,。在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶,、預充針等型式,。疫苗產(chǎn)品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標,。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI （容器密封完整性）的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》,，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典,。

針對疫苗產(chǎn)品密封完整性檢測技術(shù)有許多種,，仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成疫苗產(chǎn)品密封完整性測試的方法有很多,。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術(shù)時，既要考慮靈敏度,，又要考慮內(nèi)容物的種類,。在研究容器密封性的過程中,，上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,，既要選擇高效的密封性檢測儀器,，又要選擇無損檢測方法。示蹤液法（色水法）在目前疫苗產(chǎn)品的批量檢測中應用較為廣泛,，但是其檢測靈敏度較低,，人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢,。真空衰減法在測定疫苗產(chǎn)品包裝檢漏時,，檢測是有效、可靠和可重復的,。因此應用較為廣泛,。高壓放電法因其快速，準確,，可重復,，目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是對于疫苗產(chǎn)品檢測來說,，是生物制品,，要評估電流對生物活性的影響（雖然電流很小）,。

同時,，方法確定后要進行疫苗產(chǎn)品密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度,、耐用性,、檢測限、線性等驗證項目,。

公司一直跟進國內(nèi)CCIT容器包裝密封完整性檢測技術(shù)的發(fā)展,，通過國產(chǎn)化替代，解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題,。針對疫苗產(chǎn)品的密封性檢漏,，有多種方法可選，密封性檢漏儀產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè),。