優(yōu)呼吸肺功能測定儀

一、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認證

1. 產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀,； 

2. ★產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：符合ISO26782認證要求,，具備肺功能測定儀標(biāo)準(zhǔn)認證證書

3. ★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術(shù)原理。

二,、 產(chǎn)品功能參數(shù)

1. ★檢測顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC,、FEV1、FEV3,、FEV6,、FEV1/FVC、FEV3/FVC,、FEV1/VC Max,、PEF、FEF25,、FEF50,、FEF75、MMEF,、VEXP,、FET等呼氣指標(biāo)，PIF等吸氣指標(biāo),；VC(肺活量)：VC,、VT、IRV,、ERV,、IC等；MVV（分鐘較大通氣量）：MVV,、VT,、RR等,；

FVC、VC,、MVV的相應(yīng)核心指標(biāo)需經(jīng)過國家檢測機構(gòu)檢測,，符合肺功能測定儀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

2. 可進行支氣管舒張試驗,；

3. 可檢測呼氣,、吸氣指標(biāo)，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線,、時間容積曲線）,；具備中國人預(yù)計值公式；

4. 便攜式設(shè)計,，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用,，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；

5. ★產(chǎn)品需具備恰當(dāng)措施克服交叉感染風(fēng)險,，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題,；

6. 同時支持A4報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時打印報告,。

三,、 產(chǎn)品質(zhì)控功能

1. ★配套3L定標(biāo)筒的定標(biāo)精度為±0.4%，相應(yīng)精度性能需經(jīng)過第三方機構(gòu)檢測,；

2. 儀器支持容量定標(biāo),、三流速線性驗證；

3. ★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度,、濕度,、大氣壓）并進行BTPS自動修正功能；

4. ★廠家需具備肺功能測定儀,、3L定標(biāo)筒所必須的檢驗校準(zhǔn)及標(biāo)定設(shè)備,，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準(zhǔn)檢測服務(wù)；

5. 系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評級,。

四,、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1. 支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

2. 支持單臺儀器離線工作及與PC端聯(lián)機工作模式,。

五、 PC端軟件功能

1. 檢測模塊：肺通氣功能檢查（FVC,、VC,、MVV）、支氣管舒張試驗等,；實時顯示流量容積（F-V）曲線,、時間容積（V-T）曲線等,；

2. 質(zhì)控管理模塊：容量定標(biāo)、線性驗證,，并形成質(zhì)控報告,；自動計算質(zhì)控評級；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線,；

3. 肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息,、癥狀、危險因素,、呼吸系統(tǒng)疾病史,、身體測量結(jié)果、禁忌癥,、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息,；

4. 隨訪問卷模塊：CAT、mMRC,、COPD-SQ等問卷配置,；

5. 報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查,、支氣管舒張試驗,；

6. 工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計及報告導(dǎo)出；

7. 數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng),；支持多中心及分級診療工作模式等功能,；

8. 賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置,，版本升級,、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇,、數(shù)據(jù)同步等,。

六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能

1. 項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息,，匯總信息,，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等,；

2. ★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報告,，檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告,，可在線批注,、留言；

3. 肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名,、性別,、出生年月日,、民族、證號,、婚姻狀況,、職業(yè)、戶籍地址,、實際居住地址,、門診號/住院號、癥狀,、危險因素,、呼吸病史、身體測量,、禁忌癥,、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4. ★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總,；肺功能質(zhì)控等級,；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注,；FVC檢查質(zhì)量,、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型,、肺通氣功能障礙程度,、舒張試驗陰性/陽性、GOLD分級等分析圖表展示,；實時查看及動態(tài)展示本中心,、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況,；

5. 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出,；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息,、肺功能報告數(shù)據(jù),、隨訪數(shù)據(jù)等；

6. 數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查,、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等,；

7. 安全性要求：保護調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性,；

8. 具備可定制擴展功能,。

七、 團隊服務(wù)支持能力

1. 團隊具備實施肺功能檢測能力培訓(xùn)的經(jīng)驗,，能夠保證項目順利落地,；

2. 廠家團隊具備豐富的全國肺功能規(guī)范化培訓(xùn)經(jīng)驗，具備完整的產(chǎn)品使用PPT,、視頻等培訓(xùn)素材,。

八、 配置清單

1. 肺功能測定儀1臺（包括肺功能測定儀,、PC端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）,；

2. 定標(biāo)精度為±0.4%的3L定標(biāo)筒1個，隨貨一次交付,；

3. 肺功能檢測傳感配件10個,；

九、 其他要求

1. 肺功能規(guī)范化培訓(xùn)考核操作使用產(chǎn)品,；

2. 國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應(yīng)用示范項目的產(chǎn)品

3. 在國內(nèi)*醫(yī)院有一定*的經(jīng)過臨床驗證的可靠產(chǎn)品

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