中式放大凍干機*產品特點：Ly0Beta 系列

一個可靠的選擇

研發(fā)中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性。FDA調查人員認為,，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產的過程,，缺少嚴格的文件指導。因此,，他們強調應該以cGMP作為質量控制手段,，在從研發(fā)到生產的過程中都以此為標準規(guī)范執(zhí)行。

新的LY0BETA 系列凍干機是專為*的研發(fā)中心設計的實驗型凍干

研發(fā)中心對凍干機新的要求為凍干工藝中試放大的可行性與可靠性,。FDA調查人員認為,，工藝配方從研發(fā)到臨床試驗再到商業(yè)生產的過程，缺少嚴格的文件指導,。因此,，他們強調應該以cGMP作為質量控制手段，在從研發(fā)到生產的過程中都以此為標準規(guī)范執(zhí)行,。

新的LY0BETA 系列凍干機是專為*的研發(fā)中心設計的實驗型凍干機,。我們始終要牢記的是,，新藥研發(fā)是藥物最終在商業(yè)生產中取得成功的最關鍵的步驟之一。

同時Ly0Beta 系列產品以GMP規(guī)范作為質量監(jiān)督標準,，所有產品符合實驗室cGMP規(guī)范,。

中式放大凍干機*設計特點

Ly0Beta 系列產品設計結構緊湊，所有組件集成于箱體內,，并配有腳輪,，方便移動。真空,、制冷系統(tǒng)及其他必要部件配置齊全,，連接好公用設施即可使用。

*的設計理念

此系列產品為研發(fā)中心凍干工藝摸索提供了解決方案,。Ly0Beta配置了各種恰當?shù)脑?、裝置及傳感器，用以控制溫度,、壓力和時間,，為各種工藝提供足夠的控制并保證工藝的可重復性。

該設備包括板式換熱器與其他高品質元件配合,，可保證我們的凍干機

加熱冷卻速率達到1℃/分鐘（與工業(yè)型凍干機相同,。）

通過

樣品腔與冷凝器間的閥門很容易實現(xiàn)過程優(yōu)化，此閥門用于壓力升測試和熱力學控制,，使得凍干工藝優(yōu)化得以輕松實現(xiàn),。此閥門還可在冷凝器未滿載時不進行除霜，直接裝卸產品,。

制冷系統(tǒng)可使冷凝器溫度達到-85℃,，層板溫度達到-60℃。僅適用HFC環(huán)保制冷劑,，使得環(huán)境不受到污染,，同時可長期使用。

靈活的應用      通過使用壓蓋裝置,，層板間距可輕松調節(jié),，適用于各種不同容量、尺寸,、類型的瓶子,。另外，凍干機側面留有一個接口,，用于連接6口多歧管,，可凍干CN29/32的敞口凍干瓶。
為高級研發(fā)中心提供的

樣品腔和層板與工業(yè)型凍干機采用相同的結構與材料。制造材質都為316L不銹鋼且所有內部組件都設計的易于清潔,。冷凝器也為316L不銹鋼材質,，配有電加熱快速除霜裝置。

樣品腔和冷凝器都配有透明亞克力材質門,，便于觀察整個凍干過程,。

三明治式層板，內有導熱硅油循環(huán)通道,。此結構使得產品可實現(xiàn)原位預凍及升華階段加熱時,，產品溫度的控制。

最上面一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都受熱均一,。

通常,，研發(fā)用凍干機的真空傳感器安裝在真空通道上，用來反映腔體內的真空度,。Ly0Beta 設備,，真空傳感器位于腔體內,，直接反映了樣品所在環(huán)境的實際真空度,。

這使得中試研究可獲得放大效果。
控制系統(tǒng)

基于

PLC控制

友好操作界面的

觸摸屏操控系統(tǒng)

Ly0Beta系列凍干機主要的特點是用PLC代替了傳統(tǒng)中這類機型所采用的微處理處理器,。所有工業(yè)型凍干機中都采用PLC系統(tǒng),。所以采用相同的系統(tǒng)在中試型凍干機中，可以保證工藝的可靠性和可重復性,，同時使該設備符合cGLP規(guī)范,。

通過人機界面（HMI）實現(xiàn)對凍干工藝的控制，主要包括：

系統(tǒng)主要組件的信息顯示（閥門,、電機,、指示等）

報警信息接收

凍干周期工藝中參數(shù)的顯示

消除誤操作的可能性

通過對操作者的授權實現(xiàn)對系統(tǒng)的保護

凍干工藝開發(fā)

通過USB接口下載信息

用戶界面為一個非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通過這個觸摸屏可快速輸入凍干工藝的各個參數(shù),。

或者,，作為可選項，本機也可以接入不同的外設,，如圖表記錄儀,、打印機、PC,。連接了PC,，您既可以使用原來的操作界面，又能直接使用Windows界面進行操控,。

Ly0logger

數(shù)據采集軟件,，通過串口采集圖表、事件,、報警和歷史記錄（ASCII碼文件）等

Ly0Star/Lab

專門為研發(fā)而設計的SCADA程序軟件,?？梢栽O計，載入和存儲工藝程序實時記錄凍干過程,，繪制凍干曲線,，生成報告、歷史記錄,、報警等,。

符合21 CFR 11標準。