《梓夢科技》中國藥典CHP-0904 可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中,，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm,。

注射劑,，眼用液體制劑和無菌原料藥等應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）條件，產(chǎn)品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產(chǎn)品,。因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質(zhì)量,，影響產(chǎn)品的申報和上市，嚴重的還會影響患者的身體健康,，甚至危及生命,。

藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性，內(nèi)源性和固有雜質(zhì),。各類雜質(zhì)對藥物的影響也不盡相同,，其中以外源性雜質(zhì)對藥物的影響最大。中國藥典中規(guī)定的可見異物檢查法有燈檢法即目視法和光散射法,。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展,，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關注。我們今天重點介紹一下燈檢法。燈檢法不適用的品種,，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7號）的品種可選用光散射法,。混懸劑,，乳狀液型注射劑和滴眼液不能使用光散射法,，要使用燈檢法。

燈檢法的原理：

A. 帶有遮光板的日光燈光源（光照度可在1000-4000Lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)）,；

B. 不反光的黑色背景,；

C. 不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；

D. 反光的白色背景（遮光板內(nèi)側）,。

可見異物檢查法也叫澄明度檢查,。不同的光照度適用于檢查不同的樣品，1000～1500Lx照度適合于無色注射液和滴眼液,；2000～3000Lx適用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液,；4000Lx適用于混懸注射液和滴眼液中色塊、纖維毛等外來污染物的檢查,。

 可見異物檢查可使用儀器：  ZM-100B 型 可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物檢查燈檢法專門設計制造的,，可以完成可見異物檢查項目。ZM-100B  可見異物檢查傘棚燈可滿足《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標準要求的照度,。