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當(dāng)前位置:上海梓夢科技有限公司>>技術(shù)文章>>梓夢-澄清度檢查專用傘棚燈介紹-目視法
《梓夢科技》澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度,,即濁度,,藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒,,當(dāng)直線光通過溶液時(shí),,可導(dǎo)致光散射和光吸收的現(xiàn)象,,致使溶液微顯渾濁。所以澄清度的檢查可在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平,。澄清度檢查法是用規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液比較,,來判斷藥品溶液的澄清度或其渾濁程度。
《中國藥典》(ChP)2015年版在原有目視法(第一法)的基礎(chǔ)上新增了濁度儀法(第二法),,并要求“除另有規(guī)定外,,應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測。第一法無法準(zhǔn)確判斷兩者的澄清度差異時(shí),,改用第二法進(jìn)行測定,,并以其測定結(jié)果進(jìn)行判斷"。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清",,指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同,,或不超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液濁度?!皫缀醭吻?,,系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。
目視法的檢查步驟:
除另有規(guī)定外,,按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求,,在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管(內(nèi)徑15-16mm,平底,,具塞,,以無色、透明,、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,,在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后,在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為 1000lx,,從水平方向觀察,,比較。除另有規(guī)定外,,供試品溶解后應(yīng)立即檢視,。目視法無法準(zhǔn)確判斷兩者的澄清度差異時(shí),改用第二法進(jìn)行測定,,并以其測定結(jié)果進(jìn)行判斷,。
澄清度檢查專用傘棚燈:
ZM-100A 型澄清度檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的兩用傘棚燈,可以完成澄清度和可見異物的檢查項(xiàng)目,,可滿足《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的照度,。
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