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　　隨著生物技術(shù)的發(fā)展,，凍干技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，在過去的二十年中,，生物制藥在改善人體免疫,、遺傳疾病等方面取得了突破性進展，越來越多的生物制品以凍干粉針的劑型被研究出來并應(yīng)用于臨床,。

　　【生物制藥凍干應(yīng)用】

　　生物制品包括蛋白,、抗體、菌種,、細(xì)胞因子,、激素、發(fā)酵產(chǎn)品等微生物,、細(xì)胞和組織等,，在真空冷凍干燥后蛋白,、活菌、活毒等微生物的存活率在80%以上,，因此生物制品的凍干應(yīng)用很多,。

　　生物制藥凍干應(yīng)用：

　　?注射劑:生物藥品(抗體、疫苗等),、血液制品,、抗生素、檢測試劑等,；

　　?原料藥:生物原料藥,、益生菌、膠原蛋白等化妝品原材料,、中藥材等,；

　　【生物制藥凍干工藝】

　　生物制品冷凍干燥及保存的過程中都有變性的可能，為應(yīng)對或減少生物制品在凍干過程及長期保存中的變性,，通常會采用兩種方式,。第一種辦法就是在處方中添加保護劑，第二個就是優(yōu)化凍干工藝,。

　　1.添加保護劑

　　凍干保護劑是凍干制劑中的一種添加劑,，能夠減少或阻止冷凍干燥過程對蛋白造成的變性影響。根據(jù)凍干冷凍過程和干燥過程對蛋白質(zhì)施加應(yīng)力的不同,，將蛋白質(zhì)保護劑的作用機制分為冷凍保護機制和干燥保護機制,。凍干保護劑的種類很多，主要包括糖類,、多元醇類,、氨基酸類、高分子類,、表面活性劑等,，實際工作中通常根據(jù)生物制品的凍干變性特征添加一種或多種保護劑。

　　2.優(yōu)化凍干工藝

　　生物制品的凍干要求都是要保持產(chǎn)品的活性,，因此對凍干工藝要求嚴(yán)格,，預(yù)凍溫度、速率,、時間等的控制都很重要,。通過優(yōu)化凍干工藝，生物類制品在凍干過程及保存期間的穩(wěn)定性同樣也能夠得到一定的改善,。凍干工藝主要可優(yōu)化的步驟為預(yù)凍,、一次干燥（升華干燥）、二次干燥（解析干燥）,。

　　預(yù)凍的工藝優(yōu)化——控制冰晶大小,。根據(jù)生物制品的變性機制，在預(yù)凍過程中控制冰晶的大小是改善生物制品穩(wěn)定性的主要方法之一,。一般而言通過快速冷凍也就是預(yù)先冷凍隔板的方法,，在凍干制備過程中冰晶就會較小，一次干燥（升華干燥）時間較長,，同時制備的凍干粉表面積也較大。所以在預(yù)凍的過程中應(yīng)時刻監(jiān)視結(jié)晶的狀態(tài),，進而合理,、靈活的控制凍干設(shè)備,，保證結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。

　　一次干燥（升華干燥）——改變干燥溫度,。一次干燥是整個冷凍干燥過程中耗時最長的步驟，同時也是最復(fù)雜的步驟,。一次干燥理想的狀態(tài)為在合理的溫度下讓其盡快升溫至平衡溫度，且盡可能地縮短平衡溫度時間,，才能達到比較好的干燥效果,，這個階段看的出來對凍干溫度和真空度控制要求高。

　　二次干燥（解析干燥）——控制升溫速率,。二次干燥是冷凍干燥的最后一個階段,，主要就是通過隔板升溫來控制生物制品的溫度,。據(jù)研究表明,，慢速的升溫方式是對產(chǎn)品質(zhì)量較為安全的,，同樣適用于生物制品,，慢速升溫跟凍干機的性能和真空度有很大的關(guān)系，要重點把控,。

　　生物制藥凍干應(yīng)用設(shè)備-原位凍干機

　　凍干是一個冗長嚴(yán)苛的脫水過程,，在生物制品凍干的過程中我們追求優(yōu)化凍干曲線,、縮短凍干時間,、保持藥物穩(wěn)定性這都是不小的挑戰(zhàn),。

　　作為一家專業(yè)的提供冷凍干燥系統(tǒng)及解決方案的廠家,，富睿捷科技在這方面有豐富的團隊經(jīng)驗,。比如富睿捷原位凍干機Mercury系列,，可以中/大規(guī)模處理標(biāo)準(zhǔn)化樣品,，可進行西林瓶、八連管的在線壓蓋,，適合追求凍干工藝、獲取凍干曲線,、縮短凍干時間的生物制藥凍干應(yīng)用。