在納米科技和材料科學的研究中,，粒徑分布是一個非常重要的參數(shù)，它直接影響到納米材料的性能和應用,。而衡量粒徑分布的方法有很多,，其中常用的兩個指標是多分散指數(shù)（PDI）和粒徑分布寬度（SPAN）。那么,，它們到底有什么區(qū)別呢,？
01
多分散指數(shù)（PDI）
多分散指數(shù)（Polydispersity Index，PDI）是表征顆粒分布均勻程度的重要參數(shù)之一,，它是實際粒徑分布與理想單分散體系（即所有顆粒大小相同）之間的偏差度量,。PDI的數(shù)值通常由動態(tài)光散射（DLS）測量得到，反映了顆粒尺寸分布的寬度和均勻性,。
PDI的計算公式如下：
其中,，σ是顆粒的標準偏差，ZD 表示光強加權(quán)平均粒徑,。PDI的數(shù)值范圍一般在0到1之間：
PDI = 0：表示單分散,，即所有顆粒的尺寸相同。
PDI < 0.1：表示較高均一的分散體系,。
PDI > 0.5：表示體系中顆粒尺寸分布較寬,，存在較大程度的多分散性。
02
粒徑分布寬度（SPAN）
粒徑分布寬度（SPAN）是另外一個表征顆粒分布寬度的指標,。SPAN通常用于表征非對稱分布的顆粒體系,，特別是在顆粒直徑分布呈現(xiàn)較大偏斜時。
SPAN的計算公式如下：
其中,，d10,、d50和d90分別表示粒徑累計分布達到10%、50%和90%的粒徑值,。SPAN值越大,，表明顆粒尺寸分布越寬,。
03
PDI與SPAN的區(qū)別
在納米顆粒粒徑分布評價中，常規(guī)的PBE分析是基于D10,、D50,、D90和SPAN的；其中D50和SPAN作為主要BE參數(shù),，D10和D90作為支持參數(shù),；目前，無論是作為選項還是要求,，Z-average和PDI僅作為D50和Span的替代品,，作為某些產(chǎn)品（如DLS設備）在無法給出SPAN時所采用的替代方案,；與SPAN相比，PDI放大了的T/R（受試藥物與參比藥物）差異,；與SPAN相比，想通過PBE評價,，使用PDI可能更困難,。
4、數(shù)值范圍和標準不同：
PDI的數(shù)值范圍在0到1之間,，主要用于評估顆粒分布的均一性,。而SPAN沒有固定的范圍，更加關(guān)注顆粒分布的寬度,。
04
結(jié)論
對于科學研究和工業(yè)應用,，選擇合適的指標進行表征，有助于更好地理解和控制納米顆粒的特性和行為,?？偟膩碚f，PDI和SPAN都是評估納米顆粒粒徑分布的重要指標,，它們在不同的應用場景中有各自的優(yōu)勢和適用性,。
對于采用當前藥物開發(fā)中科學評價PBE的角度，PDI不是合適的參數(shù),，也不是替代SPAN的正確選擇,。PDI可能僅僅是伴隨DLS技術(shù)的廣泛使用才應用到藥物顆粒評價中的，但用于藥物遞送中外泌體,、脂質(zhì)納米粒,、病毒粒等生物顆粒樣本往往是多分散的，DLS等基于顆粒布朗運動的表征方法嚴格上說并不適用,。因此,，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心亦在發(fā)文中建議除平均粒徑外，積累顆粒累積分布D10,，D50,，D90，SPAN及總顆粒數(shù)等研究數(shù)據(jù),。由于DLS方法原理測算的是擬合平均粒徑 (Z-average),，無法給出顆粒累積分布D10，D50,，D90參數(shù),，因此建議采用多種檢測方法對納米顆粒進行深入研究 [1]。
通過本文的介紹,，希望大家對PDI和SPAN有了更清晰的認識,，在以后的研究和應用中,，能夠更加準確地選擇和使用這些指標。
[1] 楊丹,，趙欣，李小靜,，李敏. 預防用mRNA疫苗脂質(zhì)納米顆粒質(zhì)量研究及質(zhì)量控制藥學評價的考慮. 中國新藥雜志. 2023年 第32卷 第24期
[2] Pathak SM, Ruby PK, Aggarwal D. In vitro and in vivo equivalence testing of nanoparticulate intravenous formulations. Drug Res (Stuttg). 2014;64(4):169-176. doi:10.1055/s-0033-1357204
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