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藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱CN-250GSD-UV紫外光監(jiān)測(cè)控制

主要特征：

1,、光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn),，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度,、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境,。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

2,、光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng),，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管,，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管,；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

3,、突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷,，減少可見光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差,。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級(jí)調(diào)節(jié),，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀,，便于用戶觀察和校準(zhǔn),。

4、專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求,，相對(duì)于其它紫外線燈管,，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,，能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果,。

5、能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座,。

6,、全新無氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,，使您始終走在健康生活的前沿,。

7、微電腦控制器：控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確,、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。

8,、風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

9,、箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔,。

10、兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,，突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。

11,、連續(xù)運(yùn)行無需化霜,，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng),。

12,、溫濕度控制器、壓縮機(jī),、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,，具備長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全,、可靠等特點(diǎn),。

13、選用能在高溫狀態(tài)下運(yùn)行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,，操作簡單,。

15、操作界面設(shè)中英文可供選擇,，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

16,、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。

17,、試驗(yàn)條件輸入后,，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī),。

18、具有P.I.D自動(dòng)演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

19,、具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能,。

20,、當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然,。

21、可連接打印機(jī)或485通訊接口,，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。

22,、無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配

23,、設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí),，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào),，通過短信發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障,、恢復(fù)試驗(yàn),，避免造成損失。

安全功能：

1）,、箱門開啟時(shí),，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無溫度過沖之弊,。

2）,、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā),。

3）,、具有密碼鎖屏功能,，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。

4）,、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),，能聲光報(bào)警提示操作者。

5）,、溫度偏差報(bào)警,，壓縮機(jī)過熱、過載,、超壓保護(hù)和缺水保護(hù),。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃

1）、加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）,、長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）,、對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),，例如低密度聚乙制備的塑料安瓿 、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

4）,、對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

5）,、強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

6）,、滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）,、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成,。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)備，其日常維護(hù)對(duì)于確保設(shè)備正常運(yùn)行和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要,。以下是藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的日常維護(hù)建議：
1. 清潔與消毒**
  **外部清潔**：定期用干凈的軟布擦拭設(shè)備外部,，避免灰塵和污垢積累。
  內(nèi)部清潔**：定期清理試驗(yàn)箱內(nèi)部,，使用無腐蝕性的清潔劑或酒精擦拭,，避免殘留物影響測(cè)試結(jié)果。
  消毒**：如果用于微生物測(cè)試,，需定期對(duì)試驗(yàn)箱進(jìn)行消毒,，防止交叉污染。
2. 檢查溫濕度傳感器**
  **校準(zhǔn)**：定期（建議每6個(gè)月或根據(jù)使用頻率）對(duì)溫濕度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn),，確保測(cè)量精度,。
  清潔**：檢查傳感器是否有污垢或損壞，必要時(shí)清潔或更換,。
3. 檢查密封條**
  **密封性檢查**：定期檢查門封條是否完好,，確保密封性良好,，避免溫濕度泄漏。
  清潔與保養(yǎng)**：用干凈的軟布清潔密封條,，必要時(shí)涂抹少量硅油以延長使用壽命,。
4. 檢查加濕系統(tǒng)**
  **水箱清潔**：定期清理加濕水箱，避免水垢或微生物滋生,。
  水質(zhì)檢查**：使用蒸餾水或去離子水,，避免使用自來水，以防止水垢堵塞管道,。
  加濕器檢查**：檢查加濕器是否正常工作,，必要時(shí)進(jìn)行清潔或更換。
5. 檢查制冷系統(tǒng)**
  **冷凝器清潔**：定期清理冷凝器上的灰塵,，確保散熱效果良好。
  制冷劑檢查**：檢查制冷劑是否充足,，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行補(bǔ)充,。
6. 檢查電氣系統(tǒng)**
  **電源檢查**：確保電源線無破損，接地良好,。
  控制面板檢查**：檢查控制面板是否正常工作,，按鍵和顯示屏是否靈敏。
7. 運(yùn)行測(cè)試**
  **空載測(cè)試**：定期進(jìn)行空載運(yùn)行測(cè)試,，檢查溫濕度控制是否穩(wěn)定,。
  負(fù)載測(cè)試**：在負(fù)載條件下測(cè)試設(shè)備性能，確保其在實(shí)際使用中的可靠性,。
8. 記錄與報(bào)告**
  **維護(hù)記錄**：詳細(xì)記錄每次維護(hù)的時(shí)間,、內(nèi)容和發(fā)現(xiàn)的問題。
  故障處理**：如發(fā)現(xiàn)異常,，及時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行維修,，避免影響測(cè)試結(jié)果。
9. 環(huán)境檢查**
  **放置環(huán)境**：確保試驗(yàn)箱放置在通風(fēng)良好,、遠(yuǎn)離熱源和陽光直射的地方,。
  周圍空間**：保持設(shè)備周圍有足夠的空間，便于散熱和維護(hù),。
通過以上日常維護(hù)措施,，可以延長藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的使用壽命，確保其性能穩(wěn)定,，為藥品穩(wěn)定性測(cè)試提供可靠的環(huán)境條件,。

綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（帶UV監(jiān)測(cè)與控制），在綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制,，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的設(shè)備,。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件,。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn),、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)合適的選擇方案,。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱CN-250GSD-UV紫外光監(jiān)測(cè)控制技術(shù)參數(shù)：