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藥學(xué)知識(shí)專欄——仿制藥和原研藥究竟差在哪兒,？

閱讀：4097 發(fā)布時(shí)間：2022-3-17

什么是原研藥

原研藥,，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市,。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元,，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。在我國(guó),，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥,。

圖1.原研藥的研發(fā)示意圖

什么是仿制藥

制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）,、質(zhì)量,、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的zl藥品保護(hù)期到期,。到期以后,，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

仿制藥的研發(fā)則相對(duì)簡(jiǎn)單很多,。無(wú)需大費(fèi)周章,，只需以原研藥為參考，探索合成方法,，簡(jiǎn)略臨床試驗(yàn),，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以后，即可上市,?？偟难邪l(fā)時(shí)間一般10-13個(gè)月。

圖2.仿制藥的研發(fā)示意圖

原研藥和仿制藥的三大區(qū)別

1,、在藥品的定義上

DA只有2種,，即原研藥（RLD）和仿制藥（ANDA）。其中,，F(xiàn)DA對(duì)于仿制藥的定義很嚴(yán)格,，要求必須和被仿制產(chǎn)品的劑型、規(guī)格,、給藥途徑一致,。如不一致，則按新藥申報(bào)（NDA）,。而中國(guó)的藥品分類定義則比較廣泛,，劃分為6大類（此文指化學(xué)藥品）,。其中，對(duì)已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇,，而且在審批,、臨床研究等方面卻不同程度地簡(jiǎn)化。這樣雖然能給國(guó)內(nèi)的仿制藥廠家節(jié)約一筆數(shù)額不菲的費(fèi)用,，也促進(jìn)了仿制藥的發(fā)展,，但是同時(shí)也相應(yīng)降低了原研藥的開(kāi)發(fā)熱情。在法規(guī)上,，我們可以看出美國(guó)和中國(guó)的重要區(qū)別：FDA側(cè)重于原研藥的開(kāi)發(fā)及保護(hù),，而中國(guó)則側(cè)重于仿制藥的開(kāi)發(fā)及發(fā)展。

2,、在價(jià)格方面

由于原研藥的投入大,、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,，所以在專利保護(hù)期內(nèi),，價(jià)格都比較高。這一方面是為原研藥廠家的創(chuàng)造性工作提供經(jīng)濟(jì)上的投資回報(bào),，另一方面則是鼓勵(lì)他們繼續(xù)研究推出新的藥品,，以治療人類疾病。而仿制藥一般只需要進(jìn)行生物等效性研究,，而不需要做大規(guī)模的臨床和研究試驗(yàn)，所以在很多方面都節(jié)省下了資金,，使得價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥,。

過(guò)了專利保護(hù)期后，有些原研藥公司會(huì)選擇利用專利法規(guī)等策略來(lái)延長(zhǎng)原研藥的專利保護(hù)時(shí)間,，如延伸藥品（有效或無(wú)效的）專利,，或者通過(guò)與仿制藥公司進(jìn)行專利訴訟戰(zhàn)等措施來(lái)延緩仿制藥的上市，以獲取更多的高額利潤(rùn),。但是,，這種行為卻增加了政府和公民的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為此,，各國(guó)不斷修訂和完善相應(yīng)的法律法規(guī),，以加速仿制藥的上市步伐。比如1984年美國(guó)Hatech-Maxman法案（《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利補(bǔ)償法》）的實(shí)施,，就具有重大意義,，其目的旨在簡(jiǎn)化仿制藥的申報(bào)程序，加速仿制藥的上市步伐，引入競(jìng)爭(zhēng)以降低藥價(jià),。同時(shí),，它也在一定程度上平衡了原研藥廠家與仿制藥廠家之間的利益，以及公眾與制藥商之間的利益,。但是該法案仍存在一些漏洞,，使得原研藥廠家得以運(yùn)用專利手段來(lái)延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期限。因此,，在2002年,，美國(guó)前總統(tǒng)*頒布新規(guī)，規(guī)定專利擁有者對(duì)于仿制藥申請(qǐng)上市時(shí),，僅能要求一次自動(dòng)延期30個(gè)月,，同時(shí)更限制制藥公司通過(guò)對(duì)現(xiàn)有藥物的更新版本提出新專利的申請(qǐng)。從以上可以看出,，專利是決定藥品價(jià)格的一個(gè)關(guān)鍵因素,。同時(shí)，它也體現(xiàn)了創(chuàng)造性工作與模仿性工作的價(jià)值區(qū)別,。

3,、在質(zhì)量和療效方面

原研藥的質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一般高于仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)，而且,，由于原研藥的研究時(shí)間和臨床試驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng),，臨床病例數(shù)多，因此其療效及安全性是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的,。再加上20年專利保護(hù)期內(nèi)的廣泛,、長(zhǎng)期使用，原研藥在實(shí)踐中得到了確切的考察,，能確保其療效及安全性,。

那么，仿制藥是否能達(dá)到與原研藥一樣的治療效果呢,？該如何評(píng)估呢,？目前，全球通行的做法是：要求仿制藥必須首先與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比和生物等效性研究,，而不需要做大規(guī)模的臨床試驗(yàn),。舉個(gè)圖示來(lái)說(shuō)，仿制藥以原研藥為對(duì)照進(jìn)行生物等效性對(duì)比研究,，在80～125%之內(nèi)可認(rèn)為兩者具有生物等效性,。

雖然仿制藥中的主藥成分與原研藥一致，但是輔料的成分,、工藝等卻并非總是一致,。

不同仿制藥廠家之間的仿制能力也存在高低不同,。此外，仿制藥的臨床病例數(shù)和考察時(shí)間有限,，難以全面,、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際療效。所以,，以上差異可能造成仿制藥的生物等效性符合法規(guī)要求,，但是生物等效性并不*等于臨床等效性。特別是在某些情況下,，美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)和不少國(guó)外專家均指出,，用仿制藥替換原研藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性。他們建議對(duì)于危急疾病,、危急患者,、危急時(shí)所需的藥物，和對(duì)于治療指數(shù)狹窄的藥物,，特別是神經(jīng)系統(tǒng),、免疫抑制、抗凝血?jiǎng)┘翱剐穆墒С７矫娴乃幬?，仍建議盡量使用原研藥,。

結(jié)語(yǔ)：

原研藥與仿制藥之間的療效差異是確實(shí)存在，不可回避的,。有很多患者因?yàn)榻?jīng)濟(jì)原因選擇仿制藥,，但對(duì)于被納入醫(yī)保目錄、價(jià)格大幅下降的原研藥物,，對(duì)患者來(lái)說(shuō),，不失為一個(gè)更好的選擇。不管是原研藥還是仿制藥,，對(duì)于患者來(lái)說(shuō),，找到能適合自己病情的一款藥物都是最幸運(yùn)的事情。

藥學(xué)知識(shí)專欄——仿制藥和原研藥究竟差在哪兒,？

原研藥和仿制藥的三大區(qū)別

2,、在價(jià)格方面

3,、在質(zhì)量和療效方面

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