處理二手水果凍干機(jī)

呼吸器完整性檢測,。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下,，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性,。

(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑,，運(yùn)行凍干機(jī)在線滅菌SIP程序,，與在線滅菌SIP測試同時(shí)進(jìn)行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),，進(jìn)行3次重復(fù)測試,。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。大流量<4.5 ml/min,，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）,。

在線滅菌SIP測試

(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面,。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致,，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。

(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”,，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長,。

凍干機(jī)板層溫度均勻性測試

(1)前校準(zhǔn),。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個(gè)點(diǎn),，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。

(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個(gè)板層的4個(gè)角及中心位置。啟動(dòng)凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個(gè)點(diǎn)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度在每個(gè)設(shè)置溫度點(diǎn)達(dá)到平衡后,，運(yùn)行30 min,，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時(shí),，板層溫度的均勻性,。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個(gè)點(diǎn),，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。

(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機(jī)”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，保持在40℃,、0℃及40℃時(shí)，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時(shí)刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃,，板層均勻性合格處理二手水果凍干機(jī)