保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測(cè)試儀適用于對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)， 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求,、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好,， 以保證過濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動(dòng)測(cè)試儀,， 可直接檢測(cè) 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值,，也可間接檢測(cè)擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測(cè)試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測(cè)試過濾器的完整性,， 具有測(cè)試精度 高,，重現(xiàn)性好、測(cè)試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,；中文菜單及提示,， 實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù) 據(jù)和曲線， 并可打印測(cè)試結(jié)果及測(cè)試曲線,， 以便監(jiān)控測(cè)試全過 程,，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；機(jī)內(nèi)大容量存貯空間,，可存貯 50 組測(cè) 試結(jié)果及 50 組測(cè)試參數(shù),。過濾器完整性的全部操作測(cè) 試過程僅在過濾器的上 游進(jìn)行，對(duì)過濾器的下游無污染,，尤其適用于過濾器的檢測(cè),。

此測(cè)試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程,、食品飲料,、微電子等行業(yè)，也是 過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測(cè)的常規(guī)儀器,。

1   測(cè)試原理

1.1   氣泡點(diǎn)法

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤(rùn)液濕潤(rùn)后,，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用， 浸潤(rùn)液充滿膜孔并駐留在孔中,。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差,， 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡,， 氣體的壓差必須增大到某 一值?P，這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn),，其計(jì)算公式如 式 1,。式 1 表明，孔徑愈 小,，氣泡點(diǎn)愈高,，因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測(cè)過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2),，氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤(rùn)液的表面張力(達(dá)因/厘米)

θ —濾膜與浸潤(rùn)液的接觸角

D—孔徑(厘米)

K—孔形系數(shù)(因?yàn)檎鎸?shí)的濾膜上的孔不是圓柱形)

1.2   保壓法(壓力衰減)

濾材被液體(濕潤(rùn)液)浸潤(rùn)后,，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上 游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔,， 所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)(一般設(shè)定在氣 泡點(diǎn)的 80%),，這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通 過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游,， 這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散 流,。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減,， 衰減值的大小和濾材的 過濾性 能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系,，因此測(cè)得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。1.3   擴(kuò)散流擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對(duì)應(yīng)關(guān)系：

D = ·? P V / T ·Pa

(式 2)

其中： D—擴(kuò)散流值   (毫升/分 ml/min)

? P—壓力衰減值(mbar)

V—上游體積(毫升 ml)

T—測(cè)試時(shí)間(分 min)

Pa—大氣壓力(1013 mbar)

測(cè)得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值,，再測(cè)得上游封閉體積后,，通過以上公式就 可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

1.4   水侵入保壓法

這種方法是為測(cè)試疏水型筒式濾芯所設(shè)計(jì)的,。目前用前幾種方法測(cè)試時(shí),， 對(duì)此類濾芯都使 用醇類浸潤(rùn)濾膜。由于醇類的使用會(huì)帶來健康和可燃性引起的

安全性問題,，而用水浸入法測(cè)試時(shí) 只使用去離子水/注射用水(DI/WFI)級(jí)別 的水,，且濾膜不會(huì)被濕透，意味著在原理上這是一種 吸引力的測(cè)試方法,。 水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓,，表面張力和毛細(xì)管 張力使水被 排斥， 當(dāng)逐漸升高壓力到一定值,， 水被壓過膜上大孔,， 此壓力值 被稱為水侵入壓力，  當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值,， 并隔絕上游體積,， 保持 一定時(shí)間，使系統(tǒng)穩(wěn)定,，然后測(cè)量壓力衰減值,，將測(cè)量值與規(guī)定值比較就能判 斷濾器的完整性,，這種方法稱為水侵入保壓法。

水侵入壓力值與膜的孔徑,、膜的疏水性,、水的純度、水的溫度

保壓擴(kuò)散流濾芯完整性測(cè)試儀

配件請(qǐng)見裝箱清單注：    其它未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系我們,，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù),。

C類、D類可能更容易“作假",。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低,，那么我們關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場(chǎng)合和實(shí)現(xiàn)的功能",，離開被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng),、檢驗(yàn)儀器"對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù),、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,，使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,，解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性,，摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar,；擴(kuò)散流：0-2000ml/min,；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應(yīng)用范圍：測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz,；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測(cè)試  ：（設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min） ±2min ,；1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT,。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率,。 

測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試：5 min±2min;    擴(kuò)散流測(cè)試：8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序,，保證濾材被液體浸潤(rùn),，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài),，滿足了在線測(cè)試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測(cè)試時(shí),，裝在濾殼上的疏水性過濾器,，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程,，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力,。在進(jìn)行WIT時(shí),，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,，在測(cè)試時(shí),，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小,，空氣體積相應(yīng)增大,，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積,。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性,。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國(guó)際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證,。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理,。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測(cè)。我們的測(cè)試儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì),，保證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí),，測(cè)量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,，可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線,。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ,；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 空氣過濾器的檢測(cè)   2.5″至40″打印功能寬行中文打印,，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果,、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選項(xiàng)中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測(cè)試精度凈體積測(cè)試：± 4%,；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ,；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min,；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ,；

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232,；

保壓范圍：0-6000 mbar,；擴(kuò)散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測(cè)試范圍Z大測(cè)試壓力：500-6000mbar,；氣泡點(diǎn)：500-6000 mbar,；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT,。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率,。 

由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,，使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,，解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性,，國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對(duì)濕度：10-80%

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測(cè)試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測(cè),；

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測(cè)；

3. 保壓檢測(cè),；

4. 擴(kuò)散流檢測(cè)（包括微濾和超濾） ,；

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)（擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測(cè)試） ；

6. 水浸入檢測(cè),；

7. 自檢,；

8. 校驗(yàn)；

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測(cè)試方案,；

10. 用戶分級(jí)管理,；

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打印,；

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測(cè)結(jié)果,；

13. 顯示時(shí)間和日期；

14. 支持中英文輸入,；

15. 審計(jì)追蹤,。

運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用,；

2. 交流電源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%,；

4. 溫度： +5℃ - +40℃ ,；

5. 相對(duì)濕度： 10% - 80% ，無結(jié)露現(xiàn)象,；

6. 防塵： IP42,；

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;,；

8. 壓縮空氣或氮?dú)獯蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar),；

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一,、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成,。利用密碼來確認(rèn)用戶的身份，進(jìn)行身份認(rèn)證,。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能,，當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過規(guī)定值(通常為2h)時(shí)，需要對(duì)

用戶重新進(jìn)行身份鑒別,。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后,，系統(tǒng)對(duì)該用戶進(jìn)行鎖定，并且只能由管理員恢復(fù),，

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警,。

數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能，審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除,，用戶權(quán)限的更改,，系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間,、地點(diǎn),、類型、主體,、客體和結(jié)果(成功或失

敗),，以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三,、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄,，包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有),、登陸時(shí)間,、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總,。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名,、機(jī)器名、登陸時(shí)間,、退出時(shí)間,、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號(hào)不同權(quán)限的不同,，不同的賬號(hào)只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件,，部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志，院長(zhǎng)查看所有日志,。

歷史精彩文章

工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ,；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V,，50Hz ±1Hz,；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ,；

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測(cè)試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測(cè)試方法,； 是檢測(cè)濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被充分浸潤(rùn)后,，處于氣相中的氣體要將吸附,、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力,，此張力與毛細(xì)管孔物理性狀,、液體- 膜材料的浸潤(rùn)角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

微孔半徑,；

液體表面張力系數(shù),；

液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角；

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力,；

孔型修正系數(shù) ,。

上述表達(dá)式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的個(gè)氣泡所需的壓 力愈高,，通過大孔道所需的壓力值小,，稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜,、柱式濾芯膜的大孔徑值,。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測(cè)試。在測(cè)試過程中,，用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^過濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化,。該測(cè)試主要有兩個(gè)用途：

1.用來測(cè)量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測(cè)過濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上,，還沒有采用專用于測(cè)定上游體積的裝置與程序,，無法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測(cè)定濾器上游體積的功能,，故無法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值,。

一般通過測(cè)定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測(cè)試方法。經(jīng)過一定的

時(shí)間,，測(cè)量此衰減值即可判斷過濾器的完整性,。計(jì)算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能,，測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失,。

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測(cè)試和泡點(diǎn)測(cè)試的方法來檢測(cè)過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測(cè)定泡點(diǎn)的情況下,，不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試,。基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min,； 擴(kuò)散流測(cè)試 7±2min,；水浸入

流量測(cè)試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min,；

打印功能 中文/英文打印,，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果,、測(cè)試曲線,；

歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸：5.7-7 寸,；256 色,；觸摸屏

語言選項(xiàng) 中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至 40″完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：

1,、自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng),，拋棄了國(guó)內(nèi)落

后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流

速）,，使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作,，特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),，

保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性,。

2、濾器合格,，自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,，它有自己的使用壽命,，但是合理的使用會(huì)使

它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即

縮短測(cè)試時(shí)間）,，專門增加了“測(cè)試合格后,，自動(dòng)退出"功能，這也是國(guó)內(nèi)家

實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器,。

3,、自動(dòng)打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理,，需要離開測(cè)試現(xiàn)

場(chǎng),，但是他希望在回來時(shí)，可以拿到打印出來的測(cè)試結(jié)果,。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后,，

其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失,。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后,，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是實(shí)現(xiàn)

這種功能的儀器 ,。

4,、用戶分級(jí)控制

完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置,，這些參數(shù)的

改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要

求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限,。 系列的所有版本都

有用戶分級(jí)管理功能,，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼,，這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 ,。

5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量大的,，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

（包括測(cè)試條件,，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄,，我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲(chǔ)空間,。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存,。

6,、測(cè)試范圍廣

完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器,，從

囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試,。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處

理模塊,，保證了在測(cè)量大過濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到小,。與同

類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí),， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時(shí),，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。

7,、測(cè)試更方便,，人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提

示,，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目,。其次，儀器設(shè)計(jì)了“后測(cè)試條件

自動(dòng)保存"功能,，這樣,，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一

鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后,，一直按下儀器面板上的確定鍵,，儀器就

能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工

作人員的操作程序,。

8 ,、是國(guó)內(nèi)早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非

常成熟了,，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性,。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項(xiàng)指標(biāo),，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ),， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮,，無論是在加壓

測(cè)試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理,。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀

態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢,，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí),，它

就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器,，消除安全隱患,。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤,、電子簽名,。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng),。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù),；

高可靠性：檢測(cè)精度高,，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入,，操作界面友好,；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器,，多種測(cè)試功能,；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小,，使用輕便,；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng),；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ),、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求,。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″,，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對(duì)系統(tǒng)活動(dòng)以及用戶活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz,；120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸（mm） 400(長(zhǎng)) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測(cè)試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min

測(cè)試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試,，基本泡點(diǎn)測(cè)試，增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試,，保壓測(cè)試,，擴(kuò)散流測(cè)試，水浸入測(cè)試,；

超濾膜包測(cè)試

適用范圍 對(duì)稱/非對(duì)稱膜,、針式過濾器、囊式過濾器,、平板過濾器,、筒式過濾器、超濾膜包,、超濾柱

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志（選配）

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄,，四級(jí)權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%,；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ,；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃,；相對(duì)濕度：10-80%

打印功能 自帶微型打印機(jī),，聯(lián)機(jī) PC

歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)

記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級(jí) 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232；USB 接口

使用方式 在線/離線

語言英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級(jí)以上

信號(hào)輸出 （4-20）mA,、RS485,、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng),，其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng),，用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù),，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn),，通過借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生,。

2015已經(jīng)過去,，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,，無論是歐盟還是FDA,，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,，檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無顏見江東父老,！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢,、誠(chéng)惶誠(chéng)恐,，都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢,、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功,。那么你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤"功能,，審計(jì)追蹤功能是用來干什么的,？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了,？

答案當(dāng)然是NO,。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄,、報(bào)告或事件，或從記錄,、報(bào)告,、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,，任何修改,、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由,。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計(jì)追蹤,，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建,、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,，行動(dòng)的時(shí)間,、日期、及行動(dòng)的理由,。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取,、處理、報(bào)告,、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪,、改,。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,，并記錄刪改的理由,，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn),。

說白了,，“審計(jì)追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入,、存儲(chǔ),、備份、轉(zhuǎn)移,、檢索,、恢復(fù)、計(jì)算,、處理,、輸出、引用,、失效,、修改、刪除……"等過程的。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,，能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤",，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生,，也不能降低“行為"對(duì)“社會(huì)"的危害,！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,，誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的,，關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的？如何讓別人相信你是誠(chéng)信的,？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低,，所以,，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌",，因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面,，“權(quán)力"才是大的,！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況",，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn),，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是,，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上,！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情,！所有的設(shè)備,、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度,。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng),，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更,。