濾芯完整性測試儀滿足審計追蹤自主的研發(fā)團隊,，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計,，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù),，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持,。

完整性校驗值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞,，使用散列算法等特定算法對電子數(shù)據(jù)進

行計算，得出的用于校驗數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值,。

濾芯完整性測試儀滿足審計追蹤性能參數(shù)：

完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設(shè)計和模塊化設(shè)置,，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg,；易于學(xué)習(xí),，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計,，使用*數(shù)字傳感器技術(shù),，使測試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的中央處理器,，采用了全新的工業(yè)級的雙核設(shè)計,，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷,，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題,；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計,，可輸入更豐富的測試信息,，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動選擇和匹配最能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測程序,；采用了簡單方便的“預(yù)定方案"的設(shè)計,，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序,，真正實現(xiàn)了“一鍵完成",；科學(xué)的電子簽名和用戶分級管理，便于責(zé)任的細(xì)分,，防止誤操作,；詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線,，使用戶可以全面精準(zhǔn)的分析被測濾器 的多種性能指標(biāo),，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB）,，還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口,；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證,；自主的研發(fā)團隊,，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計,，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務(wù),，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持,。

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點檢測,；

2. 手動泡點檢測；

3. 保壓檢測,；

4. 擴散流檢測（包括微濾和超濾） ,；

5. 增強泡點檢測（擴散流和基本泡點的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測,；

7. 自檢,；

8. 校驗；

9. 支持預(yù)建 80 個測試方案,；

10. 用戶分級管理,；

11. 使用內(nèi)置打印機打印,；

12. 可儲存 5000 個檢測結(jié)果,；

13. 顯示時間和日期；

14. 支持中英文輸入,；

15. 審計追蹤,。

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表,、測試工具,、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù),，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔,。

D類：

復(fù)雜的,、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具,、計算機系統(tǒng)"通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置,、程序計算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線,，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查,。

A,、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的,、簡單的線性關(guān)系,，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息",，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù),、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài),。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息",， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線,、相關(guān)儀器的參數(shù),，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析,，理論上,，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存,，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能",。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄,，B類,、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存,。

A類

A類,，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取,、人工記錄,。一次性讀取、一次性記錄,，或者定時周期性讀取和記錄,。比如“天平、臺稱,、溫度,、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類,，適用于“簡單的,、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄,、水系統(tǒng)在線記錄,、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類,，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動化獲取,、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備,、大部分檢驗檢測設(shè)備,。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲管理,。

話說,，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機,、倉儲物料管理類計算機,、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存,，紙質(zhì)打印,，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄,，不能直接作為原始記錄,。

A類“作假"，故意人工填寫錯誤就行了,。

B類“作假"受到一定的限制,，因為是不可配置系統(tǒng)。

C類,、D類可能更容易“作假",。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機本身的技術(shù)風(fēng)險很低,，那么我們重點關(guān)注的應(yīng)該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能",，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風(fēng)險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風(fēng)險評估,，實際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng),、檢驗儀器"對“藥品質(zhì)量屬性,、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險評估,。