圓片濾膜完整性檢測儀哪些設備儀器需要“審計追蹤",？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,，無論是國內(nèi)還是國外,，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老,！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢,、誠惶誠恐,，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢,、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功,。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能,，審計追蹤功能是用來干什么的,？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了,？

答案當然是NO,。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄,，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄,、報告或事件，或從記錄,、報告,、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤,，任何修改,、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員,、修改日期及修改原因,，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法,！

電子記錄的審計追蹤,，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID,，行動的時間、日期,、及行動的理由,。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理,、報告,、存貯原始數(shù)據(jù)時,，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪,、改,。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間,，并記錄刪改的理由,，必要時刪、改應經(jīng)過批準,。

說白了,，“審計追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入,、存儲,、備份、轉(zhuǎn)移,、檢索,、恢復、計算,、處理,、輸出、引用,、失效,、修改、刪除……"等過程的,。

所有的設備,、儀器都需要審計追蹤嗎？

附錄《計算機化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風險管理的一部分,，應當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度,。

第十六條：應當根據(jù)風險評估的結(jié)果,，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng),，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風險等級相適應,。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源,，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度,、對關鍵工藝參數(shù)的影響程度,，進行風險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風險,，我們暫且不說,，先從數(shù)據(jù)的生成,、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表,、在線傳感器,、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上,，形成紙質(zhì)的記錄,，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的,、不可配置的“儀器儀表,、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù),，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔,。

C類：

一般的,、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具,、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設置,、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上,，形成紙質(zhì)的記錄,，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復雜的,、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表,、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“復雜的參數(shù)設置,、程序計算,、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線,，失去了被再處理的能力,，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。

A,、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù),，“記錄"數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關系,，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài),。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關儀器參數(shù),、計算公式"等要素,，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài),。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù),，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線,、相關儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息,。

根據(jù)以上分析,，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存,，有電子數(shù)據(jù)保存,，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說,，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄,，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄,，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存,。

A類

A類，適用于“簡單的,、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取,、人工記錄。一次性讀取,、一次性記錄,，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平,、臺稱,、溫度、濕度,、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄,。

B類

B類，適用于“簡單的,、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動化記錄和打印,，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄,、滅菌溫度壓力的記錄……）,。

C類

C類,，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動化獲取,、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設備,、大部分檢驗檢測設備,。

D類

D類,，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說,，純粹的GMP管理類計算機,、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機,、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機,，應該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印,，并具有審計追蹤功能,，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄,。

A類“作假",，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制,，因為是不可配置系統(tǒng),。

C類、D類可能更容易“作假",。

除了以上技術分析歸類,，下面說一下質(zhì)量影響性的風險評估。

其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,，技術復雜性雖然很高,，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低,，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能",，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0,！

那么計算機系統(tǒng)的風險評估,，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器"對“藥品質(zhì)量屬性,、關鍵工藝參數(shù),、產(chǎn)品放行"的風險評估。

審計追蹤功能只是對“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,，能夠?qū)Α斑`法行為"進行“追蹤",，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動機"的“"的發(fā)生,，也不能降低“行為"對“社會"的危害,！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠信的紙質(zhì)記錄在任何時候都是可以接受的,，關鍵是如何保證你是誠信的,？如何讓別人相信你是誠信的,？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對數(shù)據(jù)完整性進行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假,，難度和成本更低,，所以，我們需要適當?shù)碾娮訑?shù)據(jù),。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,，權限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌"，因為,，數(shù)據(jù)完整性方面,，“權力"才是最大的！當然,，企業(yè)應該根據(jù)“科學和技術發(fā)展的狀況",，采用“普遍被接受的科學的方法"進行藥品生產(chǎn)和檢驗，我們需要采用*技術手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生,！但是,，我們更應該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術手段去限制企業(yè)“不可能"作假,，這樣做其實是永遠“不可能"的事情,！

圓片濾膜完整性檢測儀性能參數(shù)