便攜濾芯完整性測試儀為什么要檢測過濾器的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a ,、確認正確的過濾孔徑

     b ,、檢測 O 形圈、墊圈,、密封墊的泄露

     c ,、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a ,、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c ,、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a ,、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效,，防止浪費藥液

     b ,、節(jié)約生產(chǎn)成本

  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,，使用檢測儀后,，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C ,、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測,，以過程保證結(jié)果有效，防止返工,，節(jié)約人力成本,，提高效率

2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后,，在膜的一側(cè)用氣體加壓,，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放,，出現(xiàn)大小,、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值,。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù),；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角,； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) ,。

       “空氣優(yōu)先穿透最大的孔 "

3 擴散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流,。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )

N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)

D   :     擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值,；

V  —— 上游體積,；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓,；

擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴散流的方法更好,？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程,，不能準(zhǔn)確的定量,。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性,，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力,，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因,。

5 水浸入法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜,。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下,，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑,。 孔越小，侵入就越少,。最大的侵入發(fā)生在最大的孔,。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,，浸入是一個極為緩慢的過程,，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力,。

便攜濾芯完整性測試儀過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和放行的關(guān)鍵控制點之一,。無論是化藥，還是生物藥,，過濾器完整性測試可顯著降低風(fēng)險,、防止產(chǎn)品損失，更重要的是,，使用后過濾器完整性測試可確認無菌過濾器生產(chǎn)無菌最終藥品的性能,，從而確保患者安全,。GMP和各國監(jiān)管機構(gòu)對完整性測試也都有相應(yīng)的要求,，且隨著行業(yè)不斷進步也在不斷更新。全自動過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測,，判斷選用的濾材過濾精度是否符合要求,，濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好，以保證過濾器能按要求正常運行,。