小型濾芯完整性測(cè)試儀
1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要
a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑
b ,、檢測(cè) O形圈、墊圈,、密封墊的泄露
c ,、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求
b ,、出口認(rèn)證的要求(如 FDA )
c ,、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費(fèi)
過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè),,以過(guò)程保證結(jié)果有效,,防止浪費(fèi)藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒(méi)有檢測(cè)儀,,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,,使用檢測(cè)儀后,可以準(zhǔn)確判斷濾芯
情況,,節(jié)約成本
C ,、防止無(wú)用功
過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè),以過(guò)程保證結(jié)果有效,,防止返工,,節(jié)約人力成本,
提高效率
小型濾芯完整性測(cè)試儀
水浸入法測(cè)試的介紹:
在一定的壓力下,,測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑,。孔
越小,,侵入就越少,。大的侵入發(fā)生在大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會(huì)穿透
過(guò)去,。 在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下,,水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體
中,水優(yōu)先浸入大的膜孔,。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆,浸入是
一個(gè)極為緩慢的過(guò)程,,為了在下游端得到水,,需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn):
1 在線測(cè)試 2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行3 只使用水,,不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān),。
