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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 化工,農(nóng)業(yè),文體,能源,建材 |
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便于攜帶,，易于使用
檢測過程快速，提高生產(chǎn)率
準(zhǔn)確，可靠的測量值
符合21CFR Part11法規(guī)要求
多種語言界面供選擇,，含中文
產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
超濾,、微濾完整性測試儀能夠簡單、快速,、可靠地以打印記錄的方式為您的過濾器提供完整測試證據(jù),。當(dāng)樣品高壓側(cè)的氣體壓力大于樣品膜孔內(nèi)的毛細(xì)管壓力和表面張力時從樣品的另一側(cè)釋放出來，毛細(xì)孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側(cè),，此時樣品高壓側(cè)的壓力即視為起泡點壓力,，此時的現(xiàn)象應(yīng)為樣品出現(xiàn)第一串連續(xù)氣泡。
超濾,、微濾完整性測試儀浸潤
完整性測試前需要保證測試過濾材料已經(jīng)被*浸潤,。手動浸潤的方法一般為：把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔,。產(chǎn)品浸潤液指的并不是水,，也不是一種產(chǎn)品或是過程流體，而是指一種溶劑,，產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結(jié)果有可能會不同,，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結(jié)果的不一致,。對于本系統(tǒng)來說,，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液,。由于界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中,。
DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能,、材質(zhì),、結(jié)構(gòu)、附件,、控制,、儀表等方面進行確認(rèn)，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性,。
FAT確認(rèn)的目的：在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求,。
IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝,、調(diào)試、以及驗證活動,，提供一系列試驗數(shù)據(jù),，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,，資料和文件符合GMP管理要求,。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求,。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,，加入相似的試驗品進行試驗,，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求,。
3Q認(rèn)證是指：
IQ,，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件,、部件及安裝過程,。
OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification）,，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ,，性能確認(rèn)（Performance Qualification）,，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
通過DQ(設(shè)計確認(rèn)),、 FAT(制造工廠測試),、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動,，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要,，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求,。性能參數(shù)：
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz,；100W |
最大操作壓力 | 7999 mbar |
進氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x320（深）x 260(高) |
測試范圍 | 測試壓力：500-6900mbar (傳感器可定制) |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ,； |
操作條件 | 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃,；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試7±2min,；水浸入流量測試7±2min,；系統(tǒng)氣密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印,，打印測試條件,、測試結(jié)果、測試曲線,； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間,，保存數(shù)據(jù)100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：5.7-7寸；256色,；觸摸屏 |
語言選項 | 中文/英文 |
DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝,，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能,、材質(zhì),、結(jié)構(gòu)、附件,、控制,、儀表等方面進行確認(rèn)，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性,。
FAT確認(rèn)的目的：在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國家GMP要求,。
IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝,、調(diào)試、以及驗證活動,，提供一系列試驗數(shù)據(jù),，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,，資料和文件符合GMP管理要求,。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求,。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,，加入相似的試驗品進行試驗,，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求,。
IQ,，OQ和PQ意味著什么？
IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法,，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,。為了更好地理解這些術(shù)語，讓我們一個一個地看看它們：
安裝確認(rèn)（IQ）
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程,。安裝認(rèn)證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng),。
除此之外,，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。
要獲得成功的認(rèn)證,，安裝必須符合制造商的要求,，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
運行確認(rèn)（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致,。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能,。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認(rèn)證外,，還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認(rèn)證,。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
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