疫苗生產(chǎn)中的良好制造工藝-生物制品及疫苗廢棄物處理工作站
近期,，有很多朋友咨詢我,，注射安全性的問題。為慎重期間,，我都以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度結(jié)合自己曾經(jīng)的專業(yè)知識查考許多關(guān)于疫苗的生產(chǎn)研發(fā),、疫苗類型特點(diǎn)等資料后予以回答；并告知他們,，應(yīng)*放心響應(yīng)國家免疫號召要求去做免疫注接種射,。而且我還列數(shù)了中國現(xiàn)在的生物技術(shù)的可信性及國家對于民眾健康的高度重視亦非很多西方國家可比優(yōu)勢。

藉此機(jī)會,，我也把疫苗研發(fā)制造的一些嚴(yán)謹(jǐn)要求,，發(fā)給大家。希望能在增加大家對于過往神秘生物制劑的一個初步了解的同時,，也更多的相信中國的技術(shù),。

疫苗的生產(chǎn)和過程控制與常規(guī)藥品不同。但是,，該過程仍是基于良好制造過程的一般管理原則,。

人員要求：
人員和制造商應(yīng)處于受過生物物質(zhì)生產(chǎn)過程培訓(xùn)的人員的領(lǐng)導(dǎo)下。
在清潔和無菌區(qū)域工作的人員應(yīng)避免任何可能危害產(chǎn)品微生物質(zhì)量的疾病或狀況,。
始終應(yīng)遵守高標(biāo)準(zhǔn)的個人衛(wèi)生和清潔標(biāo)準(zhǔn),。
在雇用之前應(yīng)對所有人員進(jìn)行健康檢查,，此后應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。
人員不應(yīng)從一個區(qū)域轉(zhuǎn)移到另一個區(qū)域,，特別是如果每個區(qū)域處理不同的活微生物或動物,。僅在有明確定義的去污流程的情況下，才允許這樣做,。
生產(chǎn)中分配的人員應(yīng)與分配的動物護(hù)理人員分開,。
參與此過程的人員應(yīng)接受有關(guān)良好制造和實驗室規(guī)范的培訓(xùn)。這些包括細(xì)菌學(xué),，生物統(tǒng)計學(xué),，病毒學(xué)，免疫學(xué),，化學(xué)和醫(yī)學(xué)。
參與生產(chǎn),，維護(hù),，測試和動物護(hù)理的人員應(yīng)接種適當(dāng)?shù)囊呙纾⒃谶m當(dāng)時定期進(jìn)行結(jié)核病檢測,。
只有受過定期健康檢查的人才能參與BCG疫苗的生產(chǎn),。
建議生產(chǎn)涉及人血漿來源產(chǎn)品的人員進(jìn)行乙型肝炎疫苗接種。
前提
必須有一個單獨(dú)的區(qū)域,，用于生產(chǎn)無菌生物產(chǎn)品以及處理動物組織和微生物,。每個人必須有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)和人員。
用于生產(chǎn)生物產(chǎn)品的材料（例如細(xì)胞庫）應(yīng)分開存放,。只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能使用這些材料,。
只能通過確保培養(yǎng)物處于純凈狀態(tài)且在此過程中不受污染的某些設(shè)備來處理活生物體。
通過DNA技術(shù),，類毒素或細(xì)菌提取物（如滅活疫苗）制成的產(chǎn)品可以與其他無菌生物產(chǎn)品相同的方式分配到容器中,，只有在滅活后并且必須采用適當(dāng)?shù)娜ノ奂夹g(shù)。
應(yīng)該有專門的設(shè)施來處理形成芽孢的生物,，如炭疽芽孢桿菌,，肉毒梭菌和破傷風(fēng)梭菌。
應(yīng)該有專門的設(shè)施,，用于從人血或血漿中生產(chǎn)產(chǎn)品,。
僅在負(fù)壓的特定區(qū)域內(nèi)處理被認(rèn)為具有致病性的生物。
生產(chǎn)
應(yīng)將培養(yǎng)物添加到發(fā)酵罐和其他類似容器中,，以避免污染,。
如果在制造過程中需要滅活，則應(yīng)采取某些措施以避免交叉污染,。
應(yīng)該有明確定義的滅菌方法,。
貼標(biāo)
所有產(chǎn)品均應(yīng)正確貼標(biāo)簽,。
無論存儲條件如何，標(biāo)簽都應(yīng)粘貼在容器上,。如果無法在容器上貼標(biāo)簽,，則產(chǎn)品應(yīng)放在貼有標(biāo)簽的包裝中。
標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：
產(chǎn)品名稱
有效成分和每種的量
批號或最終批號
截止日期
推薦的儲存條件
處理注意事項（如有必要）
使用說明,，警告和注意事項（如有必要）
可能引起不良反應(yīng)的物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量
負(fù)責(zé)此產(chǎn)品的公司或制造商的名稱和地址
質(zhì)量控制
質(zhì)量控制實驗室應(yīng)該是單獨(dú)的設(shè)施,；理想情況下是在單獨(dú)的建筑物中。
質(zhì)量控制所必需但不能在最終產(chǎn)品上執(zhí)行的測試應(yīng)在生產(chǎn)階段進(jìn)行,。
中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品均應(yīng)有足夠數(shù)量的樣品,，以允許重復(fù)或確認(rèn)批次控制。
與使用可預(yù)測化學(xué)過程生產(chǎn)的其他藥品不同,，疫苗生產(chǎn)需要一個導(dǎo)致固有變異性的過程,。因此，它們的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢查與常規(guī)藥品不同,。

了解以上生物制品及疫苗的生產(chǎn)要求,，非常感恩，我們的國家全員十幾億人口的免疫疫苗注射的偉大計劃,。同時我也為大家回答另一個關(guān)于疫苗問題存在的疑惑：如此之多的疫苗注射后的廢棄物怎樣處理呢,？還有各種疫苗過有效期后怎么處置？
其實,，對于疫苗研發(fā)及生產(chǎn),、還有過期疫苗處理、疫苗接種后的包裝廢棄物處理,，確實需要一套完整安全的處理方法?，F(xiàn)在我先為大家推薦一種來自以色列技術(shù)的生物制品及疫苗廢棄物的安全、快速,、節(jié)能,、環(huán)保價值回收處理技術(shù)，供大家了解,。相信加上我們工作人員的嚴(yán)格法規(guī)培訓(xùn)處理要求,，您也就會無需擔(dān)心這個問題了。

賽力通（Celitron）生物制品及疫苗廢棄物處理工作站（下圖）

預(yù)處理的疫苗及生物制品研發(fā)生產(chǎn)的塑料培養(yǎng)瓶（下圖）

處理后可安全可回收利用塑料（下圖）

處置生物醫(yī)學(xué)危害后,，經(jīng)過處理的廢物是無菌的,，經(jīng)過處理的，破碎的,，無毒的,，基本上為固體的廢物，可以作為普通的城市廢物處理。通過將廢物切碎在加壓容器中,，廢物的體積可減少至原始體積的1/10,，為回收提供了更多機(jī)會。

處理后的廢物將自動卸載到任何標(biāo)準(zhǔn)廢物容器中,。
通過以上設(shè)施處理的所有元素,，滅菌周期和參數(shù)均根據(jù)現(xiàn)場產(chǎn)生的特定廢物和疫苗制造商提供的強(qiáng)制性要求進(jìn)行定制，以確?？煽?，簡單和安全的操作。

這套Celitron的全自動封閉系統(tǒng)符合生命科學(xué)實驗室標(biāo)準(zhǔn)（B級）,，很大程度地降低了交叉污染的風(fēng)險,，縮短了廢物處理流程，并降低了相關(guān)成本,。