藥用二甲硅油及周邊輔料供應(yīng)

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%,。因聚合度不同而有不同黏度,。按運(yùn)動(dòng)黏度的不同，本品分為20,、50、100,、200,、350、500,、750,、1000、12500,、30000十個(gè)型號(hào),。　　

藥用二甲硅油【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體,?！?/p>

　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶,?！　?/p>

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定?！?/p>

　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時(shí)應(yīng)符合附表的規(guī)定,。　

　黏度　本品在25℃時(shí)的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法,，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm,；黏度為1000mm2/s及以上時(shí)采用第三法）應(yīng)符合附表的規(guī)定?！?/p>

　【鑒別】　

 （1）取本品0.5g,，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼,，即形成白色纖維狀物,，最后遺留白色殘?jiān)！?/p>

（2）取本品0.5g,，置試管中,，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上,，使白煙接觸到溶液,。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘,，溶液顯紫色,。　　

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集10圖）一致,，750～850cm-1范圍內(nèi)的吸收峰可忽略不計(jì),。　

　【檢查】　酸堿度　取與各5ml,，搖勻,，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色,，加入本品1.0g,，搖勻；如無色,，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml,，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色,，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml,，粉紅色應(yīng)消失。

藥學(xué)研究資料

    一,、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,。

  二,、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度,、熱原,、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求,。注射劑,、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106）,，用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）,。

   三、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料",，且輔料的適用范圍（給藥途徑）,、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中,。