藥用級(jí)丙二醇訂購(gòu)信息

藥用級(jí)丙二醇訂購(gòu)信息

　　　　本品為1,，2,。含C3H8O2不得少于98.5%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄清的黏稠液體,。　　　　　　本品與水,、或能任意混溶,。　　相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)為　　　　　1.035～1.037,?！　≌酃饴?nbsp;本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433?！　　　　　　　捐b別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品　　　　　溶液主峰的保留時(shí)間一致?！　,。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集706圖）　　　　　一致?！　　緳z查】酸度    取本品10.0ml,，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)　　　　　指示液3滴,，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.5ml?！　÷然?nbsp;   取本品1.0ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.007%）,。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì),。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體,、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶,、助溶,、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分,。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性,。

   藥用輔料可從來(lái)源,、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途,、劑型,、給藥途徑進(jìn)行分類。

   按來(lái)源分類 可分為天然物,、半合成物和全合成物,。

的質(zhì)量。

  一,、稀釋劑

     稀釋劑也稱填充劑,，指制劑中用來(lái)增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉,、蔗糖,、乳糖、預(yù)膠化淀粉,、微晶纖維素,、無(wú)機(jī)鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例,，其作用不僅保證一定的體積大小,，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性,。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì),，特別是功能性指標(biāo)。

     稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動(dòng)性,、濕法顆粒或干法顆粒成型性,、含量均一性,、崩解性,、溶出度、片劑外觀,、片劑硬度和脆碎度,、物理和化學(xué)穩(wěn)定性等）。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑,，因?yàn)樗鼈冊(cè)谧罱K壓片的時(shí)候能賦予片劑很高的強(qiáng)度,。

     稀釋劑功能性指標(biāo)包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）；（2）粒子形態(tài)（通則0982）,；（3）松密度/振實(shí)密度/真密度,；（4）比表面積；（5）結(jié)晶性（通則0981）,；（6）水分（通則0832）,；（7）流動(dòng)性；（8）溶解度,；（9）壓縮性,；（10）引濕性（通則9103）等。