陜西丙二醇（藥用/注射級輔料）

陜西丙二醇（藥用/注射級輔料）

　　　　本品為1，2,。含C3H8O2不得少于98.5%,。　　【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體,?！　　　　　”酒放c水、或能任意混溶,?！　∠鄬γ芏?nbsp;本品的相對密度（通則0601）在25℃時為　　　　　1.035～1.037?！　≌酃饴?nbsp;本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433,?！　　　　　　　捐b別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品　　　　　溶液主峰的保留時間一致,?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集706圖）　　　　　一致,?！　　緳z查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后,，加溴麝香草酚藍　　　　　指示液3滴,，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml,?！　÷然?nbsp;   取本品1.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.007%）。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質,。在作為非活性物質時,，藥用輔料除了賦形、充當載體,、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶、助溶,、調節(jié)釋放等重要功能,，是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分,。因此，應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性,。

    藥用輔料可從來源,、化學結構、用途,、劑型,、給藥途徑進行分類。

    按來源分類 可分為天然物,、半合成物和全合成物,。

的質量,。

  一、稀釋劑

     稀釋劑也稱填充劑,，指制劑中用來增加體積或重量的成分,。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖,、乳糖,、預膠化淀粉、微晶纖維素,、無機鹽類和糖醇類等,。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅保證一定的體積大小,，而且減少主藥成分的劑量偏差,，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學性質,，特別是功能性指標,。

     稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性、濕法顆?；蚋煞w粒成型性,、含量均一性、崩解性,、溶出度,、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度,、物理和化學穩(wěn)定性等）,。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因為它們在最終壓片的時候能賦予片劑很高的強度,。

     稀釋劑功能性指標包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）,；（2）粒子形態(tài)（通則0982）；（3）松密度/振實密度/真密度,；（4）比表面積,；（5）結晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）,；（7）流動性,；（8）溶解度；（9）壓縮性,；（10）引濕性（通則9103）等,。