藥用級甜菊糖苷執(zhí)行21藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級甜菊糖苷執(zhí)行21藥典標(biāo)準(zhǔn)

   栓劑應(yīng)在略低于體溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配,。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化,。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中，藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

     栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程,。一般來說,，栓劑基質(zhì)的融程在27～45℃。然而,，單一栓劑基質(zhì)的融程較窄,，通常在2～3℃之間?；|(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響,。

     高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯,、雙甘油酯,，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程,、羥值,、酸值、碘值,、凝固點(diǎn)和皂化值,，可將基質(zhì)分為不同的級別。

     親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物,，在室溫條件下為固體,，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會通過基質(zhì)的熔融,、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來,。相對于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán),。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),，具有合適的融化和溶解行為。

因此,，栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107,、0612和通則0613、0713等,。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物制劑中,，助懸劑和（或）增稠劑用于穩(wěn)定分散系統(tǒng)（例如混懸劑或乳劑）,，其機(jī)制為減少溶質(zhì)或顆粒運(yùn)動的速率，或降低液體制劑的流動性,。

     助懸劑,、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制。常見的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制（黏度增加,，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn),，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體,。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性,。

砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品,，放置片刻后,，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱,，待作用緩和后,，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml,，再緩緩加熱,，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸,，并分次滴加硝酸,，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色,，繼續(xù)加熱5分鐘,，冷卻，加水10ml,，煮沸至產(chǎn)生白煙,，放冷，加入鹽酸5ml,，加水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,?！　　竞繙y定】取本品約0.3g，精密稱定,，置250ml錐形瓶中,，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后,，加熱至微沸,，水解30分鐘,，冷卻，濾過,，濾渣用水洗至中性后,，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后,，再加酚酞指示液2滴,，用制滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，并維持10秒鐘內(nèi)不褪色,。每lml制滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于40.24mg的C38H60O18,。　　【類別】藥用輔料,，矯味劑和甜味劑,。　　【貯藏】密封保存,。