CP20標準藥用乙基纖維素

 CP20標準藥用乙基纖維素

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}　取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化,，再?00～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）,。　　【含量測定】　取本品,，照甲氧基,、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如釆用第一法（氣相色譜法）,，取本品約40mg,，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后,，劇烈振搖5分鐘,，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作,。如釆用第二法（容量法）,，取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定,，按甲氧基測定法,，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時,，其余同法操作,。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基?！　　绢悇e】　藥用輔料,，包衣材料和釋放阻滯劑等?！　　举A藏】　密閉保存,。　　【標示】　以mPa•s或Pa•s為單位標明黏度

 以丙烯酸樹脂為材料制成吲哚美辛控釋微丸,制成口服1次可維持24h藥效的控釋膠囊,其體外釋藥符合一級動力學(xué)過程,可持續(xù)釋藥8h以上;體內(nèi)血濃平穩(wěn),持續(xù)時間長,生物利用度亦略高于普通膠囊,。關(guān)于包衣控釋顆粒的釋藥動力學(xué),據(jù)研究報道,將布洛芬制成速釋顆粒芯,以乙基纖維素為材料進行噴霧包衣制成控釋顆粒,裝入膠囊,。釋藥情況表明,包衣較少時,釋藥過程符合Higuchi方程;包衣量較大時,則符合零級動力學(xué)過程。在相同包衣量條件下,釋藥速率隨顆粒的增大而減慢;當(dāng)顆粒大小相同時,則隨著包衣量增大,釋藥速率減慢,。