羊毛脂藥用價(jià)值（軟膏基質(zhì)）

羊毛脂藥用價(jià)值（軟膏基質(zhì)）

　【鑒別】取本品0.5g,，加5ml溶解后,，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色,?！　　緳z查】酸堿度  取本品10g，加水50ml,，置水浴上加熱熔融,，不斷攪拌，放冷,，除去脂肪,，溶液應(yīng)澄清，取10ml,，加酚酞指示液1滴,，不得顯紅色；另取10ml,，加甲基紅指示液1滴,，不得顯紅色?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g,，置錐形瓶中，加27ml,，加熱回流數(shù)分鐘,，放冷，加硝酸0.5ml,，濾過，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴,，如發(fā)生渾濁,，與對(duì)照液[取20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較,，不得更濃（0.035%）,。　　易氧化物  取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml,，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴,，5分鐘內(nèi)紅色不得*消失?！　≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g,，加無水40ml，煮沸,，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁,。　　干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，時(shí)加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）,?！　胱茪?jiān)?nbsp; 不得過0.15%（通則0841）?！　　绢悇e】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

   五,、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),，如性狀,、鑒別、檢查,、含量等項(xiàng)目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度,、粒度等,。

(一)受理:申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請(qǐng)材料,，工作人員按照申報(bào)資料要求"對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全,、符合法定形式,，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng),。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來,，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任,。然而,，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊,。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一,。