藥用級依地酸二鈉-提供檢驗報告

藥用級依地酸二鈉-提供檢驗報告

【檢查】絡(luò)合力試驗  取本品,，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,，作為供試品溶液,；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中,，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g,，置100ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml,，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應(yīng)澄明,，振搖1分鐘后,，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml,，振搖1分鐘,，溶液應(yīng)澄明；精密量取供試品溶液5ml,，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1],，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml,，溶液應(yīng)顯淡藍色，不得有紅色,?！　∷岫?nbsp; 取本品0.50g，加水10ml溶解后,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～5.0?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品0.50g,，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,。　　氯化物  取本品1.0g,，加水25ml溶解,，加稀硝酸10ml，搖勻,，放置至少12小時,，待沉淀生成*后,，濾過,，用少量水分次洗滌濾器,，合并洗液與濾液,，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.004%）,。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu),、人員和職責,、廠房和設(shè)施,、設(shè)備、物料,、衛(wèi)生,、驗證、文件,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售,、自檢和改進等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。