藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號(hào)

藥用輔料依地酸二鈉CDE登記號(hào)

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物,。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%,?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒腥芙?，在甲醇、中幾乎不溶,?！　　捐b別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解,，加3.3%*溶液6ml,，振搖，加碘化鉀試液3ml,，無黃色沉淀生成,；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml,，無沉淀生成,。　?。?） 取本品,，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集978圖）一致,?！　。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要,，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一,。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施,、設(shè)備、物料,、衛(wèi)生,、驗(yàn)證、文件,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照?qǐng)?zhí)行。