藥用輔料氮酮，藥典名月桂氮卓酮

藥用輔料氮酮,，藥典名月桂氮卓酮

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應(yīng)為97.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體,?！　”酒吩跓o水,、,、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶,。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926,?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473?！　○ざ?nbsp;   本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm,，在25℃時為32～34mm2/s?！　　捐b別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml,，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒,，置水浴上加熱,，放冷，加三氯化鐵試液1滴,，搖勻,，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色,。　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集48圖）一致,。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南,，我們暫時只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出,。"

事實上,，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要,，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"