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膠囊作為藥物粉末和液體的載體可以保證劑量的準確和運輸?shù)谋憷???招哪z囊應與內容物相容??招哪z囊通常包括兩個部分(即膠囊帽和膠囊體),,都是圓柱狀,其中稍長的稱為膠囊體,,另一個稱為膠囊帽,。膠囊帽和膠囊體緊密結合以閉合膠囊。軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構成,。
根據(jù)原料不同空心膠囊可分為明膠空心膠囊和其他膠囊,。明膠空心膠囊由源于豬、牛,、或魚的明膠制備,;其他類型膠囊由非動物源的纖維素、多糖等制備,??招哪z囊也含其他添加劑如增塑劑、著色劑,、遮光劑和抑菌劑,。應盡量少用或不用抑菌劑,空心膠囊所用添加劑的種類和用量應符合國家藥用或食用相關標準和要求,。
空心膠囊可裝填固體,、半固體和液體制劑。傳統(tǒng)的空心膠囊應在37℃生物液體如胃腸液里迅速溶化或崩解,??招哪z囊中可以引入腸溶材料和調節(jié)釋放的聚合物,,調節(jié)膠囊內容物的釋放。
水分隨著膠囊類型而變化,,水分對膠囊脆度有顯著的影響,。平衡水分對劑型穩(wěn)定性有關鍵作用,因為水分子可在膠囊內容物和膠囊殼之間遷移,。透氣性是很重要的一個指標,,因為羥丙甲纖維素膠囊有開放結構,因而通常其膠囊透氣性比一般膠囊更大,。
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資料顯示,,全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠超小分子藥物,領制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向,。在2013年的全球大暢銷藥物中,,有7個是生物制劑,而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護,,這就留給了生物類似物巨大的市場空間,,跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國,,在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時,,本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。
生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關,。據(jù)統(tǒng)計,,2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元,大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元,,而在這10個藥物中有7個是生物制劑(前3名全部為生物制劑),,它們分別是阿達木單抗(Humira)、依那西普(Enbrel),、英利昔單抗(Remicade),、甘精胰島素(Lantus)、利妥昔單抗(Rituxan),、阿瓦斯?。ˋvastin)、赫賽?。℉erceptin),。